Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optical Frequency Domain Imaging vs. INtravasculaire echografie bij percutane coronaire interventie (OPINION)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optical Frequency Domain Imaging vs. INtravasculaire echografie bij percutane coronaire interventie (OPINIE)

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de impact van optische frequentiedomeinbeeldvorming (OFDI)-richtlijnen voor percutane coronaire interventie (PCI) met drug-eluting stent (DES) in vergelijking met intravasculaire echografie (IVUS)-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optical frequency domain imaging (OFDI) is een nieuwe, hoge resolutie intravasculaire beeldvormingsmodaliteit. Intravasculaire echografie (IVUS) is een veelgebruikte conventionele beeldvormende modaliteit voor het bereiken van een optimale plaatsing van de stent.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de impact van OFDI-richtlijnen voor Percutane Coronay Intervention (PCI) met drug-eluting stent (DES) in vergelijking met IVUS-richtlijnen.

We zullen 800 patiënten inschrijven met een de novo laesie die een PCI met DES zullen ondergaan, zoals gebruikelijk is. Patiënten zullen rondom worden toegewezen aan OFDI-geleide PCI-arm of IVUS-geleide PCI-arm.

Patiënten hebben dan een vervolgcontact op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, 8 maanden en 12 maanden na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

829

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een de novo laesie (in de eigen coronaire circulatie) en gepland om medicijnafgevende stentimplantatie te ondergaan voor indicaties volgens de richtlijnen van Japan en de VS
  • Patiënten tussen de 20 en 85 jaar
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) binnen 3 maanden
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met chronisch hartfalen
  • Patiënten met nierfalen (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 of serumcreatininewaarde >=1,5 mg/dL)
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie die mogelijk het primaire eindpunt van de OPINION-studie kan beïnvloeden.
  • Patiënten planden het gebruik van een kale metalen stent
  • Patiënten met 3-vatziekten
  • Geplande operatie binnen 1 jaar
  • Patiënt aan de dialyse

  • Doellaesie zoals:

    • Linker hoofdkransslagader
    • Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang
    • Chronische totale occlusie
    • Klein vat (diameter referentievat <2,5 mm)
    • Coronaire bypass-transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-geleide PCI
  • OFDI-geleide PCI en beoordeling door OFDI bij pre-PCI en post-PCI
  • Vervolgcontact bij ontslag uit het ziekenhuis, 8 maanden en 12 maanden na PCI.
Apparaat: OFDI
  • OFDI-geleide PCI en beoordeling door OFDI bij pre-PCI en post-PCI
  • Vervolgcontact bij ontslag uit het ziekenhuis, 8 maanden en 12 maanden na PCI
Andere namen:
  • LUNAGOLF
  • Snel bekijken
  • Biolimus a9-afgevende stent (Nobori-stent)
Actieve vergelijker: IVUS-geleide PCI
  • IVUS-geleide PCI en beoordeling door IVUS bij pre-PCI en post-PCI
  • Vervolgcontact bij ontslag uit het ziekenhuis, 8 maanden en 12 maanden na PCI.
Apparaat: IVUS
  • IVUS-geleide PCI en beoordeling door IVUS bij pre-PCI en post-PCI
  • Vervolgcontact bij ontslag uit het ziekenhuis, 8 maanden en 12 maanden na PCI
Andere namen:
  • VISIWAVE
  • BekijkIT
  • Biolimus A9-afgevende stent (Nobori-stent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
Het samengestelde eindpunt bestaat uit hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) en klinisch gestuurde doelvatrevascularisatie (TVR)
12 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
MACE (composiet van hartdood, MI, TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden na PCI
12 maanden na PCI
Nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 8 maanden na PCI
8 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Register-ID: UMIN Clinical Trials Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren