经皮冠状动脉介入治疗中的光学频域成像与血管内超声 (OPINION)
光学频域成像与血管内超声在经皮冠状动脉介入治疗中的对比（意见）
本随机研究的目的是评估光频域成像 (OFDI) 指导与药物洗脱支架 (DES) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 与血管内超声 (IVUS) 指导相比的影响。
研究概览
详细说明
光频域成像 (OFDI) 是一种新颖的高分辨率血管内成像方式。 血管内超声 (IVUS) 是一种广泛使用的常规成像方式，用于实现最佳支架部署。
这项随机研究的目的是评估与 IVUS 指南相比，OFDI 指南对使用药物洗脱支架 (DES) 的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的影响。
我们将招募 800 名患有新发病变的患者，他们将按照常规做法接受带 DES 的 PCI。 患者将被随机分配到 OFDI 引导的 PCI 组或 IVUS 引导的 PCI 组。
患者将在出院时、PCI 后 8 个月和 12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
829
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama、Wakayama Prefecture、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有新发病变（在自身冠状动脉循环中）并计划根据日本和美国指南进行药物洗脱支架植入适应症的患者
- 20至85岁的患者
- 已提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 3个月内发生急性心肌梗死（AMI）的患者
- 心源性休克患者
- 慢性心力衰竭患者
- 肾功能衰竭患者（eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 或血清肌酐水平 >=1.5mg/dL)
- 目前正在参加其他可能影响 OPINION 试验主要终点的临床试验的患者。
- 患者计划使用裸金属支架
- 三支血管疾病患者
- 计划1年内手术
- 透析患者
目标病变如：
- 左冠状动脉主干
- 主动脉交界处 3mm 以内的主动脉口病变位置
- 慢性完全闭塞
- 小血管（参比血管直径<2.5mm）
- 冠状动脉搭桥术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OFDI引导的PCI
|
其他名称：
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有源比较器：IVUS 引导 PCI
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标容器故障 (TVF)
大体时间：PCI 后 12 个月
|
复合终点包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死 (MI) 和临床驱动的靶血管血运重建 (TVR)
|
PCI 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
心肌梗塞 (MI)
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
MACE（心源性死亡、MI、TLR 的综合）
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
中风
大体时间：PCI 后 12 个月
|
PCI 后 12 个月
|
|
支架内血栓
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月
|
|
二元再狭窄
大体时间：PCI 后 12 个月
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PCI 后 12 个月
|
|
肾功能不全
大体时间：PCI 后 8 个月
|
PCI 后 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takashi Akasaka, MD, PhD、Wakayama Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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