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Imaging nel dominio della frequenza ottica rispetto agli ultrasuoni intravascolari nell'intervento coronarico percutaneo (OPINION)

13 luglio 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Imaging nel dominio della frequenza ottica vs. ecografia intravascolare nell'intervento coronarico percutaneo (OPINIONE)

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto della guida dell'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) rispetto alla guida dell'ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) è una nuova modalità di imaging intravascolare ad alta risoluzione. L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​una modalità di imaging convenzionale ampiamente utilizzata per ottenere un posizionamento ottimale dello stent.

Lo scopo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto della guida OFDI per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) rispetto alla guida IVUS.

Arruolaremo 800 pazienti con una lesione de novo che saranno sottoposti a PCI con DES come è prassi di routine. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio PCI guidato da OFDI o al braccio PCI guidato da IVUS.

I pazienti avranno quindi un contatto di follow-up al momento della dimissione dall'ospedale, 8 mesi e 12 mesi dopo PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

829

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesione de novo (nel circolo coronarico nativo) e programmati per l'impianto di stent a rilascio di farmaco per indicazioni secondo le linee guida Giappone e USA
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) entro 3 mesi
  • Pazienti con shock cardiogeno
  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico
  • Pazienti con insufficienza renale (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 o livello di creatinina sierica >=1,5 mg/dL)
  • Pazienti attualmente arruolati in altri studi clinici che hanno la possibilità di influenzare l'endpoint primario dello studio OPINION.
  • I pazienti hanno pianificato l'uso di stent di metallo nudo
  • Pazienti con malattie dei 3 vasi
  • Intervento programmato entro 1 anno
  • Paziente in dialisi

  • Lesione bersaglio come:

    • Arteria coronaria principale sinistra
    • Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica
    • Occlusione totale cronica
    • Vaso piccolo (diametro del vaso di riferimento <2,5 mm)
    • Innesto di bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato da OFDI
  • PCI guidato dall'OFDI e valutazione dell'OFDI pre-PCI e post-PCI
  • Contatto di follow-up al momento della dimissione ospedaliera, 8 mesi e 12 mesi dopo PCI.
Dispositivo: OFDI
  • PCI guidato dall'OFDI e valutazione dell'OFDI pre-PCI e post-PCI
  • Contatto di follow-up al momento della dimissione ospedaliera, 8 mesi e 12 mesi dopo PCI
Altri nomi:
  • ONDA LUNA
  • Vista rapida
  • Stent a rilascio di Biolimus a9 (stent Nobori)
Comparatore attivo: PCI guidato da IVUS
  • PCI guidata da IVUS e valutazione da parte di IVUS pre-PCI e post-PCI
  • Contatto di follow-up al momento della dimissione ospedaliera, 8 mesi e 12 mesi dopo PCI.
Dispositivo: IVUS
  • PCI guidata da IVUS e valutazione da parte di IVUS pre-PCI e post-PCI
  • Contatto di follow-up al momento della dimissione ospedaliera, 8 mesi e 12 mesi dopo PCI
Altri nomi:
  • VISIWAVE
  • VisualizzaIT
  • Stent a rilascio di Biolimus A9 (stent Nobori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
L'endpoint composito comprendeva morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) correlato al vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR)
12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Rivascolarizzazione della lesione mirata clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
MACE (composito di morte cardiaca, MI, TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI
12 mesi dopo PCI
Disfunzione renale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo PCI
8 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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