Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OPtical Frequency Domain Imaging vs. INtravaskulärer Ultraschall bei der perkutanen Koronarintervention (OPINION)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

OPtical Frequency Domain Imaging vs. INtravaskulärer Ultraschall bei perkutaner Koronarintervention (MEINUNG)

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkung der Anleitung zur optischen Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) für die perkutane Koronaintervention (PCI) mit medikamentenbeschichteten Stents (DES) im Vergleich zur Anleitung zum intravaskulären Ultraschall (IVUS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) ist eine neuartige intravaskuläre Bildgebungsmodalität mit hoher Auflösung. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) ist eine weit verbreitete konventionelle Bildgebungsmodalität zum Erzielen einer optimalen Stententfaltung.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen der OFDI-Richtlinien für die perkutane Koronaintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) im Vergleich zu den IVUS-Richtlinien zu bewerten.

Wir werden 800 Patienten mit einer De-novo-Läsion aufnehmen, die sich routinemäßig einer PCI mit DES unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem OFDI-geführten PCI-Arm oder dem IVUS-geführten PCI-Arm zugeordnet.

Die Patienten werden dann zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, 8 Monate und 12 Monate nach der PCI einen Nachsorgekontakt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer De-novo-Läsion (im nativen Koronarkreislauf) und geplanter Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents für Indikationen gemäß den Richtlinien von Japan und den USA
  • Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Nierenversagen (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatininspiegel >=1,5 mg/dL)
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Möglichkeit hat, den primären Endpunkt der OPINION-Studie zu beeinflussen.
  • Die Patienten planten die Verwendung von Bare-Metal-Stents
  • Patienten mit 3-Gefäß-Erkrankungen
  • Geplante Operation innerhalb eines Jahres
  • Dialysepatient

  • Zielläsion wie:

    • Linke Hauptkoronararterie
    • Ort der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Kleines Gefäß (Referenzgefäßdurchmesser <2,5 mm)
    • Koronararterien-Bypass-Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-geführte PCI
  • OFDI-geführte PCI und Bewertung durch OFDI vor und nach PCI
  • Nachsorgekontakt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, 8 Monate und 12 Monate nach PCI.
Gerät: OFDI
  • OFDI-geführte PCI und Bewertung durch OFDI vor und nach PCI
  • Nachsorgekontakt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, 8 Monate und 12 Monate nach PCI
Andere Namen:
  • LUNAWAVE
  • Schnellansicht
  • Biolimus a9-freisetzender Stent (Nobori-Stent)
Aktiver Komparator: IVUS-geführte PCI
  • IVUS-geführte PCI und Bewertung durch IVUS vor und nach PCI
  • Nachsorgekontakt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, 8 Monate und 12 Monate nach PCI.
Gerät: IVUS
  • IVUS-geführte PCI und Bewertung durch IVUS vor und nach PCI
  • Nachsorgekontakt zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, 8 Monate und 12 Monate nach PCI
Andere Namen:
  • VISIWAVE
  • Schau es dir an
  • Biolimus A9 freisetzender Stent (Nobori-Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst Herztod, zielgefäßbedingten Myokardinfarkt (MI) und klinisch getriebene Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
12 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
MACE (Kombination aus Herztod, MI, TLR)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate nach PCI
12 Monate nach PCI
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 8 Monate nach PCI
8 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trials Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur OFDI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren