경피적 관상동맥 중재술에서 광학 주파수 영역 영상 대 혈관내 초음파 (OPINION)
2016년 7월 13일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
경피적 관상동맥 중재술에서 광학 주파수 영역 영상 대 혈관내 초음파(의견)
이 무작위 연구의 목적은 혈관내 초음파(IVUS) 안내와 비교하여 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상 중재술(PCI)에 대한 광 주파수 영역 영상(OFDI) 안내의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광 주파수 영역 이미징(OFDI)은 새로운 고해상도 혈관 내 이미징 방식입니다. 혈관내 초음파(IVUS)는 최적의 스텐트 배치를 달성하기 위해 널리 사용되는 기존 영상 방식입니다.
이 무작위 연구의 목적은 IVUS 지침과 비교하여 약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 경피적 관상 중재술(PCI)에 대한 OFDI 지침의 영향을 평가하는 것입니다.
우리는 800명의 새로운 병변을 가진 환자를 등록하여 일상적인 관행으로 DES와 함께 PCI를 받을 것입니다. 환자는 OFDI 유도 PCI 팔 또는 IVUS 유도 PCI 팔에 무작위로 배정됩니다.
환자는 퇴원 시 PCI 후 8개월 및 12개월에 후속 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
829
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 병변(원래 관상동맥 순환계)이 있고 일본 및 미국 지침에 따라 적응증을 위해 약물 용출 스텐트 이식을 계획한 환자
- 20세에서 85세 사이의 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 3개월 이내의 급성 심근경색(AMI) 환자
- 심인성 쇼크 환자
- 만성 심부전 환자
- 신부전 환자(eGFR <= 30 ml/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 수치 >=1.5mg/dL)
- OPINION 임상시험의 1차 평가변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상시험에 현재 등록되어 있는 환자.
- 베어 메탈 스텐트 사용을 계획한 환자
- 3혈관질환 환자
- 1년 이내 수술 예정
- 투석 중인 환자
다음과 같은 표적 병변:
- 좌주관상동맥
- 대동맥 접합부의 3mm 이내 대동맥-구개 병변 위치
- 만성 완전 폐색
- 작은 혈관(기준 혈관 직경 <2.5mm)
- 관상동맥우회술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFDI 가이드 PCI
|
다른 이름들:
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활성 비교기: IVUS 가이드 PCI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 혈관 실패(TVF)
기간: PCI 후 12개월
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심장사, 표적 혈관 관련 심근경색(MI) 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR)로 구성된 복합 종점
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PCI 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심장사
기간: PCI 후 12개월
|
PCI 후 12개월
|
|
심근경색(MI)
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
|
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임상 중심 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: PCI 후 12개월
|
PCI 후 12개월
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MACE(심장사 복합, MI, TLR)
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
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뇌졸중
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
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스텐트 혈전증
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
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바이너리 재협착증
기간: PCI 후 12개월
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PCI 후 12개월
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신장 기능 장애
기간: PCI 후 8개월
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PCI 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .