Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оптической визуализации в частотной области и внутрисосудистого ультразвука при чрескожном коронарном вмешательстве (OPINION)

13 июля 2016 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Сравнение оптической визуализации в частотной области и внутрисосудистого ультразвука при чрескожном коронарном вмешательстве (МНЕНИЕ)

Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния оптической визуализации в частотной области (OFDI) на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием (DES) по сравнению с контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) — это новый метод внутрисосудистой визуализации с высоким разрешением. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является широко используемым традиционным методом визуализации для достижения оптимального развертывания стента.

Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния руководства OFDI по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) по сравнению с руководством по ВСУЗИ.

Мы зарегистрируем 800 пациентов с поражением de novo, которым будет проведено ЧКВ с СЛП в соответствии с обычной практикой. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ЧКВ под контролем OFDI, либо в группу ЧКВ под контролем ВСУЗИ.

Затем пациенты будут иметь последующий контакт во время выписки из больницы, через 8 месяцев и 12 месяцев после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

829

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением de novo (в нативном коронарном кровотоке), которым планируется имплантация стента с лекарственным покрытием по показаниям в соответствии с рекомендациями Японии и США.
  • Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение 3 месяцев
  • Больные с кардиогенным шоком
  • Больные с хронической сердечной недостаточностью
  • Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ <= 30 мл/мин/1,73 m2 или уровень креатинина в сыворотке >=1,5 мг/дл)
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование, которое может повлиять на первичную конечную точку исследования OPINION.
  • Пациенты планировали использование голого металлического стента
  • Пациенты с 3-сосудистыми заболеваниями
  • Плановая операция в течение 1 года
  • Пациент на диализе

  • Целевое поражение, такое как:

    • Левая главная коронарная артерия
    • Расположение аорто-остиального поражения в пределах 3 мм от соединения аорты
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Небольшой сосуд (диаметр эталонного сосуда <2,5 мм)
    • Аортокоронарное шунтирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PCI под управлением OFDI
  • PCI под руководством OFDI и оценка OFDI до PCI и после PCI
  • Последующий контакт при выписке из стационара, через 8 месяцев и 12 месяцев после ЧКВ.
Устройство: ПИИ
  • PCI под руководством OFDI и оценка OFDI до PCI и после PCI
  • Последующий контакт при выписке из стационара, через 8 и 12 месяцев после ЧКВ
Другие имена:
  • ЛУНАВЕЙВ
  • Быстрый просмотр
  • Стент с покрытием Biolimus a9 (стент Nobori)
Активный компаратор: ЧКВ под контролем ВСУЗИ
  • ЧКВ под контролем ВСУЗИ и оценка с помощью ВСУЗИ до и после ЧКВ
  • Последующий контакт при выписке из стационара, через 8 месяцев и 12 месяцев после ЧКВ.
Устройство: ВСУЗИ
  • ЧКВ под контролем ВСУЗИ и оценка с помощью ВСУЗИ до и после ЧКВ
  • Последующий контакт при выписке из стационара, через 8 и 12 месяцев после ЧКВ
Другие имена:
  • ВИЗИВЕЙВ
  • ViewIT
  • Стент с покрытием Biolimus A9 (стент Nobori)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
Составная конечная точка включала сердечную смерть, инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом, и клиническую реваскуляризацию целевого сосуда (TVR).
12 месяцев после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
MACE (комбинация сердечной смерти, ИМ, TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев после ЧКВ
12 месяцев после ЧКВ
Почечная дисфункция
Временное ограничение: Через 8 месяцев после ЧКВ
Через 8 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Wakayama Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Идентификатор реестра: UMIN Clinical Trials Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться