Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w przezskórnej interwencji wieńcowej (OPINION)
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w przezskórnej interwencji wieńcowej (OPINIA)
Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu wskazówek dotyczących obrazowania w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) w porównaniu z poradami dotyczącymi ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) to nowatorska metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest szeroko stosowaną konwencjonalną metodą obrazowania w celu uzyskania optymalnego rozmieszczenia stentu.
Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu wytycznych OFDI na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem uwalniającym lek (DES) w porównaniu z wytycznymi IVUS.
Zarejestrujemy 800 pacjentów ze zmianą de novo, którzy zostaną poddani PCI z DES zgodnie z rutynową praktyką. Pacjenci będą losowo przydzielani do ramienia PCI pod kontrolą OFDI lub ramienia PCI pod kontrolą IVUS.
Następnie pacjenci będą mieli kontakt kontrolny w momencie wypisu ze szpitala, 8 miesięcy i 12 miesięcy po PCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
829
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zmianą de novo (w natywnym krążeniu wieńcowym) planowani do implantacji stentu uwalniającego lek ze wskazań zgodnych z wytycznymi Japonii i USA
- Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
- Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 lub Stężenie kreatyniny w surowicy >=1,5 mg/dL)
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy badania OPINION.
- Pacjenci planowali zastosowanie gołego metalowego stentu
- Pacjenci z chorobami 3 naczyń
- Planowana operacja w ciągu 1 roku
- Pacjent na dializie
Docelowe uszkodzenie, takie jak:
- Lewa główna tętnica wieńcowa
- Lokalizacja uszkodzenia aorty i ujścia w obrębie 3 mm od połączenia aorty
- Przewlekła całkowita okluzja
- Małe naczynie (średnica naczynia referencyjnego <2,5 mm)
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OFDI
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą IVUS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
Złożony punkt końcowy obejmował zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem i klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia (TVR)
|
12 miesięcy po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Sterowana klinicznie rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
MACE (połączenie śmierci sercowej, MI, TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PCI
|
12 miesięcy po PCI
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 8 miesięcy po PCI
|
8 miesięcy po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
- Umirolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRICVD1225
- UMIN000010580 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .