OPtinen taajuusalueen kuvantaminen vs. intravaskulaarinen ultraääni perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (OPINION)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Optinen taajuusalueen kuvantaminen vs. intravaskulaarinen ultraääni perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (MIELINTÖ)
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida optisen taajuusalueen kuvantamisen (OFDI) vaikutusta perkutaaniseen koronayinterventioon (PCI) lääkettä eluoivassa stentissä (DES) verrattuna intravaskulaariseen ultraääni (IVUS) -ohjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) on uusi, korkearesoluutioinen intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on laajalti käytetty perinteinen kuvantamismenetelmä stentin optimaalisen sijoittamisen saavuttamiseksi.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida OFDI-ohjauksen vaikutusta perkutaaniseen koronay-interventioon (PCI) lääkettä eluoivassa stentissä (DES) verrattuna IVUS-ohjaukseen.
Otamme mukaan 800 potilasta, joilla on de novo -leesio, joille tehdään PCI DES:n kanssa rutiinikäytännön mukaisesti. Potilaat jaetaan periaatteessa joko OFDI-ohjattuihin PCI-haaroihin tai IVUS-ohjattuihin PCI-haaroihin.
Potilaat ovat sitten seurantakontaktissa sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 8 kuukautta ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
829
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on de novo -leesio (alkuperäisessä sepelvaltimoverenkierrossa) ja joille suunnitellaan lääkettä eluoivaa stentti-istutusta Japanin ja USA:n ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joiden ikä on 20–85 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso >=1,5 mg/dl)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, jolla on mahdollisuus vaikuttaa OPINION-tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen.
- Potilaat suunnittelivat paljaan metallistentin käyttöä
- Potilaat, joilla on 3 verisuonen sairaus
- Suunniteltu leikkaus 1 vuoden sisällä
- Dialyysipotilas
Kohdeleesio, kuten:
- Vasen sepelvaltimo
- Aorto-ostiaalinen vaurion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta
- Krooninen täydellinen tukos
- Pieni astia (vertailuastian halkaisija <2,5 mm)
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI-ohjattu PCI
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhdistetty päätepiste koostui sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR).
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
MACE (sydänkuoleman yhdistelmä, MI, TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 8 kuukautta PCI:n jälkeen
|
8 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Umirolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICVD1225
- UMIN000010580 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trials Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .