Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk frekvensdomæne-billeddannelse vs. intravaskulær ultralyd i perkutan koronarintervention (OPINION)

13. juli 2016 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optisk frekvensdomænebilleddannelse vs. intravaskulær ultralyd i perkutan koronarintervention (OPINION)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) vejledning for Perkutan Coronay Intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) sammenlignet med intravaskulær ultralyd (IVUS) vejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) er en ny intravaskulær billeddannelsesmodalitet med høj opløsning. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en almindeligt anvendt konventionel billeddannelsesmodalitet til at opnå optimal stentplacering.

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​OFDI-vejledning for Perkutan Coronay Intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) sammenlignet med IVUS-vejledning.

Vi vil indskrive 800 patienter med en de novo læsion, som vil gennemgå PCI med DES, som det er rutinemæssig praksis. Patienter vil omgående blive tildelt enten OFDI-guidet PCI-arm eller IVUS-guidet PCI-arm.

Patienterne vil derefter have en opfølgende kontakt på tidspunktet for hospitalsudskrivning, 8 måneder og 12 måneder efter PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

829

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en de novo læsion (i det oprindelige koronarkredsløb) og planlagde at gennemgå lægemiddel-eluerende stentimplantation til indikationer i henhold til Japans og USAs retningslinjer
  • Patienter mellem 20 og 85 år
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 3 måneder
  • Patienter med kardiogent shock
  • Patienter med kronisk hjertesvigt
  • Patienter med nyresvigt (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 eller serum kreatinin niveau >=1,5 mg/dL)
  • Patienter, der i øjeblikket er optaget i andre kliniske undersøgelser, som har mulighed for at påvirke det primære endepunkt i OPINION-studiet.
  • Patienterne planlagde brug af bart metalstent
  • Patienter med 3-kar sygdomme
  • Planlagt operation inden for 1 år
  • Patient i dialyse

  • Mållæsion såsom:

    • Venstre hovedkranspulsåre
    • Aorto-Ostial læsionsplacering inden for 3 mm fra aortaforbindelsen
    • Kronisk total okklusion
    • Lille beholder (referencebeholderdiameter <2,5 mm)
    • Koronararterie bypass graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI-styret PCI
  • OFDI-guidet PCI og vurdering af OFDI ved præ-PCI og post-PCI
  • Opfølgningskontakt ved hospitalsudskrivning, 8 måneder og 12 måneder efter PCI.
Enhed: OFDI
  • OFDI-guidet PCI og vurdering af OFDI ved præ-PCI og post-PCI
  • Opfølgningskontakt ved hospitalsudskrivning, 8 måneder og 12 måneder efter PCI
Andre navne:
  • LUNAWAVE
  • Fastview
  • Biolimus a9-eluerende stent (Nobori stent)
Aktiv komparator: IVUS-styret PCI
  • IVUS-guidet PCI og vurdering af IVUS ved præ-PCI og post-PCI
  • Opfølgningskontakt ved hospitalsudskrivning, 8 måneder og 12 måneder efter PCI.
Enhed: IVUS
  • IVUS-guidet PCI og vurdering af IVUS ved præ-PCI og post-PCI
  • Opfølgningskontakt ved hospitalsudskrivning, 8 måneder og 12 måneder efter PCI
Andre navne:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-eluerende stent (Nobori stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
Det sammensatte endepunkt bestod af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (MI) og klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
MACE (sammensætning af hjertedød, MI, TLR)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Slag
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Binær restenose
Tidsramme: 12 måneder efter PCI
12 måneder efter PCI
Renal dysfunktion
Tidsramme: 8 måneder efter PCI
8 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner