Imágenes de dominio de frecuencia óptica frente a ultrasonido intravascular en la intervención coronaria percutánea (OPINION)
13 de julio de 2016 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Imágenes de dominio de frecuencia óptica frente a ultrasonido intravascular en la intervención coronaria percutánea (OPINION)
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el impacto de la guía de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para la intervención coronaria percutánea (PCI) con stent liberador de fármaco (DES) en comparación con la guía de ultrasonido intravascular (IVUS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) es una nueva modalidad de imagen intravascular de alta resolución. La ecografía intravascular (IVUS) es una modalidad de imagen convencional ampliamente utilizada para lograr un despliegue óptimo del stent.
El objetivo de este estudio aleatorizado es evaluar el impacto de la guía OFDI para la intervención coronaria percutánea (PCI) con stent liberador de fármaco (DES) en comparación con la guía IVUS.
Inscribiremos a 800 pacientes con una lesión de novo que se someterán a ICP con SLF como es práctica habitual. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de PCI guiada por OFDI o al brazo de PCI guiada por IVUS.
Luego, los pacientes tendrán un contacto de seguimiento en el momento del alta hospitalaria, 8 meses y 12 meses después de la PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
829
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wakayama Prefecture
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Wakayama, Wakayama Prefecture, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión de novo (en la circulación coronaria nativa) y planeados para someterse a la implantación de un stent liberador de fármacos para indicaciones de acuerdo con las guías de Japón y EE. UU.
- Pacientes de 20 a 85 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Infarto Agudo de Miocardio (IAM) dentro de los 3 meses
- Pacientes con shock cardiogénico
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
- Pacientes con insuficiencia renal (FGe <= 30 ml/min/1,73 m2 o nivel de creatinina sérica >=1.5mg/dL)
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico que tiene la posibilidad de influir en el criterio principal de valoración del ensayo OPINION.
- Los pacientes planearon el uso de un stent de metal desnudo
- Pacientes con enfermedades de 3 vasos
- Cirugía planificada dentro de 1 año
- Paciente en diálisis
Lesión diana como:
- Arteria coronaria principal izquierda
- Ubicación de la lesión aorto-ostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta
- Oclusión total crónica
- Vaso pequeño (diámetro del vaso de referencia <2,5 mm)
- Cirugía de revascularización coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PCI guiada por OFDI
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Otros nombres:
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Comparador activo: ICP guiada por IVUS
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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El criterio de valoración compuesto constaba de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
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12 meses después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Revascularización de lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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MACE (compuesto de muerte cardiaca, MI, TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ICP
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12 meses después de la ICP
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: 8 meses después de la ICP
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8 meses después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- TRICVD1225
- UMIN000010580 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .