Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické frekvenční zobrazování vs. INtravaskulární ultrazvuk u perkutánní koronární intervence (OPINION)

13. července 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optické frekvenční zobrazování vs. INtravaskulární ultrazvuk u perkutánní koronární intervence (POZOR)

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit dopad vedení pomocí optického frekvenčního zobrazování (OFDI) pro perkutánní koronay intervenci (PCI) s lékovým stentem (DES) ve srovnání s vedením intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) je nová intravaskulární zobrazovací modalita s vysokým rozlišením. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je široce používaná konvenční zobrazovací modalita pro dosažení optimálního umístění stentu.

Cílem této randomizované studie je vyhodnotit dopad vedení OFDI pro perkutánní koronay intervenci (PCI) s lékovým stentem (DES) ve srovnání s doporučením IVUS.

Zařadíme 800 pacientů s de novo lézí, kteří podstoupí PCI s DES, jak je běžnou praxí. Pacienti budou rondomálně zařazeni do ramene PCI vedeného OFDI nebo ramene PCI vedeného IVUS.

Pacienti pak budou mít následný kontakt v době propuštění z nemocnice, 8 měsíců a 12 měsíců po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

829

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo lézí (v nativním koronárním oběhu) a plánovaní podstoupit implantaci stentu uvolňujícího léčivo pro indikace podle pokynů Japonska a USA
  • Pacienti ve věku od 20 do 85 let
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) do 3 měsíců
  • Pacienti s kardiogenním šokem
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním
  • Pacienti se selháním ledvin (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 nebo hladina kreatininu v séru >=1,5 mg/dl)
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, která má možnost ovlivnit primární cíl studie OPINION.
  • Pacienti plánovali použití holého kovového stentu
  • Pacienti s onemocněním 3 cév
  • Plánovaná operace do 1 roku
  • Pacient na dialýze

  • Cílová léze, jako je:

    • Levá hlavní koronární tepna
    • Lokalizace aorto-ostální léze do 3 mm od aortální junkce
    • Chronická totální okluze
    • Malá nádoba (průměr referenční nádoby <2,5 mm)
    • Bypass koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI naváděná PCI
  • PCI řízená OFDI a posouzení pomocí OFDI před PCI a po PCI
  • Následný kontakt v době propuštění z nemocnice, 8 měsíců a 12 měsíců po PCI.
Přístroj: OFDI
  • PCI řízená OFDI a posouzení pomocí OFDI před PCI a po PCI
  • Následný kontakt v době propuštění z nemocnice, 8 měsíců a 12 měsíců po PCI
Ostatní jména:
  • LUNAWAVE
  • Fastview
  • Biolimus a9-elučující stent (Nobori stent)
Aktivní komparátor: IVUS naváděná PCI
  • PCI naváděná IVUS a hodnocení pomocí IVUS před PCI a po PCI
  • Následný kontakt v době propuštění z nemocnice, 8 měsíců a 12 měsíců po PCI.
Přístroj: IVUS
  • PCI naváděná IVUS a hodnocení pomocí IVUS před PCI a po PCI
  • Následný kontakt v době propuštění z nemocnice, 8 měsíců a 12 měsíců po PCI
Ostatní jména:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-elučující stent (Nobori stent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
Složený cílový bod se skládá ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (MI) a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (TVR)
12 měsíců po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
MACE (kompozit srdeční smrti, MI, TLR)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců po PCI
12 měsíců po PCI
Renální dysfunkce
Časové okno: 8 měsíců po PCI
8 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICVD1225
  • UMIN000010580 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trials Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit