Imagem de Domínio de Frequência Óptica vs. Ultrassom INtravascular em Intervenção Coronária Percutânea (OPINION)
13 de julho de 2016 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Imagem de Domínio de Frequência Óptica vs. Ultrassom INtravascular em Intervenção Coronária Percutânea (OPINIÃO)
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o impacto da orientação por imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) para intervenção coronariana percutânea (ICP) com stent farmacológico (DES) em comparação com a orientação por ultrassom intravascular (IVUS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) é uma nova modalidade de imagem intravascular de alta resolução. O ultrassom intravascular (IVUS) é uma modalidade de imagem convencional amplamente utilizada para alcançar a implantação ideal do stent.
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o impacto da orientação OFDI para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) com stent farmacológico (DES) em comparação com a orientação IVUS.
Vamos inscrever 800 pacientes com uma lesão de novo que serão submetidos a ICP com SF como é prática de rotina. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o braço de PCI guiada por OFDI ou para o braço de PCI guiada por IVUS.
Os pacientes terão um contato de acompanhamento no momento da alta hospitalar, 8 meses e 12 meses após a ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
829
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão de novo (na circulação coronária nativa) e planejados para implante de stent farmacológico para indicações de acordo com as diretrizes do Japão e dos EUA
- Pacientes com idade entre 20 e 85 anos
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) em até 3 meses
- Pacientes com choque cardiogênico
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
- Pacientes com insuficiência renal (eGFR <= 30 ml/min/1,73 m2 ou nível de creatinina sérica >=1,5mg/dL)
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico que tem possibilidade de influenciar o desfecho primário do estudo OPINION.
- Uso planejado pelos pacientes de stent metálico não revestido
- Pacientes com doenças triarteriais
- Cirurgia planejada dentro de 1 ano
- Paciente em diálise
Lesão-alvo, como:
- Coronária principal esquerda
- Localização da lesão aorto-ostial dentro de 3mm da junção da aorta
- Oclusão crônica total
- Vaso pequeno (diâmetro do vaso de referência <2,5 mm)
- Ponte de safena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI guiada por OFDI
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ICP guiada por IVUS
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 12 meses após ICP
|
O endpoint composto compreendeu morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) relacionado ao vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo (TVR) clinicamente conduzida
|
12 meses após ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
MACE (composto de morte cardíaca, MI, TLR)
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
AVC
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Trombose de stent
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Restenose binária
Prazo: 12 meses após ICP
|
12 meses após ICP
|
|
Disfunção renal
Prazo: 8 meses após ICP
|
8 meses após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
- Umirolimus
Outros números de identificação do estudo
- TRICVD1225
- UMIN000010580 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .