変形性膝関節症患者における WIN-34B の有効性と安全性を評価するための 12 週間の第 II 相試験
2015年11月20日 更新者：Park Dong-Suk、Kyunghee University Medical Center
変形性膝関節症患者における WIN-34B の有効性と安全性を評価するための 12 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、第 II 相試験
この試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、第 II 相臨床試験であり、変形性膝関節症を対象としています。
自発的にインフォームド コンセントに署名し、この研究に適格な患者は、2 週間のウォッシュアウト期間の後、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 第 1 グループ (実験的) : WIN-34B 450mg BID
- 第 2 グループ (実験的) : WIN-34B 900mg BID
- 第 3 グループ (コンパレータ) : プラセボ BID
患者は WIN-34B またはプラセボ BID を 12 週間服用します。 ベースラインに基づいて、4 週間後 (Visit 3) および 12 週間後 (Visit 5)、研究者は患者の身体検査、質問票、実験室での実験をチェックします。
8 週間後 (訪問 4)、研究者は電話インタビューで副作用と現在の投薬状況を確認します。
12 週間後 (訪問 5) 患者は薬の服用を中止し、16 週間後 (訪問 6) 研究者は患者の身体検査、アンケート、副作用、現在の投薬状況をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から80歳まで
- -少なくとも3か月の変形性膝関節症と診断された
- -ACR基準に基づいて、膝の変形性関節症と診断されました
- 研究者とのコミュニケーションやアンケートの作成ができる
- スクリーニング訪問時に、100mm の確認 痛み VAS 少なくとも 80mm
- 無作為化時（Visit 2）、100mmの痛みVASを50mm以上チェック
- -参加に同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -3か月以内の膝への以前の関節内注射
- -6か月以内の以前の膝手術または予定された手順
- 治療結果に影響または干渉する可能性のあるその他の疾患
- 向精神薬、麻薬性鎮痛薬を1週間以上常用している
- -胃腸疾患と診断され、研究中に薬を止めることができない
- スクリーニング訪問で、肝機能障害が確認された
- スクリーニング訪問で、腎機能障害が確認された
- NSAIDsを服用できない患者
- 妊娠・授乳中（出産適齢期の女性は妊娠検査が必要）
- 薬物使用者を含む生理的または精神的障害
- 治療結果に影響または干渉する可能性のある整形外科疾患
- 研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1グループ：WIN-34B 900mg
第 1 グループに割り当てられた患者は、WIN-34B 450mg BID を 12 週間服用します
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実験群（第1または第2群）に割り当てられた患者は、WIN-34B 450mgまたはWIN-34B 900mg BIDを12週間服用します
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実験的：第2グループ：WIN-34B 1800mg
第 2 グループに割り当てられた患者は、WIN-34B 900mg BID を 12 週間服用します
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実験群（第1または第2群）に割り当てられた患者は、WIN-34B 450mgまたはWIN-34B 900mg BIDを12週間服用します
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プラセボコンパレーター：第3群：プラセボ
第 3 グループに割り当てられた患者は、プラセボ BID を 12 週間服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KWOMAC (韓国西部オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数)
時間枠：4、12、16週でのベースラインからの変化
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4、12、16週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペイン VAS 100mm
時間枠：Visit1(スクリーニング), Visit2(0週), Visit3(4週), Visit4(8週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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Visit1(スクリーニング), Visit2(0週), Visit3(4週), Visit4(8週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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KHAQ(韓国健康評価アンケート)
時間枠：Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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LFI(ルケヌ機能指数)
時間枠：Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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9 点スケール
時間枠：Visit5(12週間)
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Visit5(12週間)
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冷熱アンケート
時間枠：Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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Visit2(0週), Visit3(4週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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レスキュードラッグの投与量と頻度
時間枠：Visit2(0週), Visit3(4週), Visit4(8週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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Visit2(0週), Visit3(4週), Visit4(8週), Visit5(12週), Visit6(16週)
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安全性（バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、有害事象）
時間枠：Visit1(スクリーニング)、Visit2(0週)、Visit3(4週)、Visit4(8週)、Visit5(12週)、Visit6(16週) - 来院ごとにサブグループに多少の違いがあります
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Visit1(スクリーニング)、Visit2(0週)、Visit3(4週)、Visit4(8週)、Visit5(12週)、Visit6(16週) - 来院ごとにサブグループに多少の違いがあります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Suk Park、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。