12týdenní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WIN-34B u pacientů s osteoartrózou kolene
20. listopadu 2015 aktualizováno: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WIN-34B u pacientů s osteoartrózou kolena
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze II a zaměřená na osteoartrózu kolene.
Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a způsobilí pro tuto studii, jsou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin po 2 týdnech období vyplachování.
- st skupina (experimentální): WIN-34B 450 mg BID
- nd skupina (experimentální): WIN-34B 900 mg BID
- rd group (Comparator) : Placebo BID
Pacienti budou užívat WIN-34B nebo placebo BID po dobu 12 týdnů. Na základě výchozího stavu po 4 týdnech (návštěva 3) a 12 týdnech (návštěva 5) výzkumníci zkontrolují fyzické vyšetření pacientů, dotazník, laboratorní experiment.
Po 8 týdnech (návštěva 4) vědci prostřednictvím telefonického rozhovoru zkontrolují nežádoucí účinky a aktuální stav léků.
Po 12 týdnech (návštěva 5) pacienti přestanou brát drogy a po 16 týdnech (návštěva 6) vědci zkontrolují fyzické vyšetření pacientů, dotazník, nežádoucí účinky a aktuální stav léků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 35 a 80 lety
- Diagnóza osteoartrózy kolene nejméně 3 měsíce
- Diagnostikována osteoartróza kolena na základě kritérií ACR
- Dokáže komunikovat s výzkumníky a psát dotazníky
- Při screeningové návštěvě kontrola 100mm Pain VAS alespoň 80mm
- Při randomizaci (návštěva 2), kontrola 100mm Pain VAS nad 50mm
- Souhlas s účastí a dobrovolný podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intraartikulární injekce do kolene do 3 měsíců
- Předchozí operace kolena do 6 měsíců nebo plánované procedury
- Jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo narušit léčebné výsledky
- Zkušenosti s obvyklým užíváním psychotropních, narkotických analgetik po dobu 1 týdne
- Diagnóza gastrointestinálních onemocnění, během studie nebyl schopen vysadit léky
- Při screeningové návštěvě byla zjištěna dysfunkce jater
- Při screeningové návštěvě zjištěna renální dysfunkce
- Pacienti, kteří nemohou užívat NSAID
- Těhotenství a kojení (ženy ve fertilním věku potřebují těhotenský test)
- Fyzické nebo duševní poruchy, včetně uživatelů drog
- Ortopedická onemocnění, která by mohla ovlivnit nebo narušit léčebné výsledky
- Nevhodné pro studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina : WIN-34B 900 mg
Pacienti zařazení do 1. skupiny užívají WIN-34B 450 mg BID po dobu 12 týdnů
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny (1. nebo 2. skupina) užívají WIN-34B 450 mg nebo WIN-34B 900 mg BID po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: 2. skupina : WIN-34B 1800 mg
Pacienti zařazení do 2. skupiny užívají WIN-34B 900 mg BID po dobu 12 týdnů
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny (1. nebo 2. skupina) užívají WIN-34B 450 mg nebo WIN-34B 900 mg BID po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 3. skupina: Placebo
Pacienti zařazení do 3. skupiny užívají placebo BID po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
KWOMAC (index osteoartrózy korejských univerzit západního Ontaria a McMaster)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty ve 4, 12, 16 týdnech
|
Změny od výchozí hodnoty ve 4, 12, 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest VAS 100mm
Časové okno: Návštěva 1 (screening), Návštěva2 (0 týdnů), Návštěva3 (4 týdny), Návštěva4 (8 týdnů), Návštěva5 (12 týdnů), Návštěva6 (16 týdnů)
|
Návštěva 1 (screening), Návštěva2 (0 týdnů), Návštěva3 (4 týdny), Návštěva4 (8 týdnů), Návštěva5 (12 týdnů), Návštěva6 (16 týdnů)
|
|
KHAQ (korejský dotazník pro hodnocení zdraví)
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
|
LFI (Lequesneův funkční index)
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
|
Devítibodová stupnice
Časové okno: Návštěva 5 (12 týdnů)
|
Návštěva 5 (12 týdnů)
|
|
Dotazník studeného tepla
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva 3 (4 týdny), Návštěva 5 (12 týdnů), Návštěva 6 (16 týdnů)
|
|
Dávka a frekvence záchranného léku
Časové okno: Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva3 (4 týdny), Návštěva4 (8 týdnů), Návštěva5 (12 týdnů), Návštěva6 (16 týdnů)
|
Návštěva 2 (0 týdnů), Návštěva3 (4 týdny), Návštěva4 (8 týdnů), Návštěva5 (12 týdnů), Návštěva6 (16 týdnů)
|
|
Bezpečnost (životní funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní experiment, EKG, nežádoucí příhoda)
Časové okno: Návštěva1(screening), Návštěva2(0týden), Návštěva3(4týdny), Návštěva4(8týdnů), Návštěva5(12týdnů), Návštěva6(16týdnů) – Při každé návštěvě jsou určité rozdíly v podskupině
|
Návštěva1(screening), Návštěva2(0týden), Návštěva3(4týdny), Návštěva4(8týdnů), Návštěva5(12týdnů), Návštěva6(16týdnů) – Při každé návštěvě jsou určité rozdíly v podskupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KR-KHNMC-OA02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .