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Eine 12-wöchige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WIN-34B bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

20. November 2015 aktualisiert von: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WIN-34B bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-II-Studie und zielt auf Osteoarthritis des Knies ab.

Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie in Frage kommen, werden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zufällig einer von 3 Gruppen zugeteilt.

  1. Gruppe (experimentell): WIN-34B 450 mg BID
  2. Gruppe (experimentell): WIN-34B 900 mg BID
  3. . Gruppe (Komparator): Placebo BID

Die Patienten werden 12 Wochen lang WIN-34B oder Placebo BID einnehmen. Basierend auf dem Ausgangswert überprüfen die Forscher nach 4 Wochen (Besuch 3) und 12 Wochen (Besuch 5) die körperliche Untersuchung, den Fragebogen und das Laborexperiment der Patienten.

Nach 8 Wochen (Besuch 4) überprüfen die Forscher die Nebenwirkungen und den aktuellen Medikationsstatus per Telefoninterview.

Nach 12 Wochen (Besuch 5) beenden die Patienten die Einnahme von Medikamenten und nach 16 Wochen (Besuch 6) überprüfen die Forscher die körperliche Untersuchung, den Fragebogen, die Nebenwirkungen und den aktuellen Medikationsstatus der Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 35 und 80 Jahre alt sein
  2. Diagnostiziert mit Osteoarthritis des Knies mindestens 3 Monate
  3. Diagnose Osteoarthritis des Knies, basierend auf ACR-Kriterien
  4. Kann mit Forschern kommunizieren und Fragebögen schreiben
  5. Überprüfen Sie beim Screening-Besuch 100 mm Schmerz VAS mindestens 80 mm
  6. Bei der Randomisierung (Besuch 2) Überprüfung von 100 mm Schmerz-VAS über 50 mm
  7. Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraartikuläre Injektion am Knie innerhalb von 3 Monaten
  2. Vorherige Knieoperation innerhalb von 6 Monaten oder geplante Eingriffe
  3. Andere Krankheiten, die die therapeutischen Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten
  4. Erfahrung der gewohnheitsmäßigen Anwendung von psychotropen, narkotischen Analgetika über 1 Woche
  5. Diagnostiziert mit Magen-Darm-Erkrankungen, Medikamente während der Studie nicht abzusetzen
  6. Beim Screening-Besuch festgestellte Leberfunktionsstörung
  7. Beim Screening-Besuch wurde eine Nierenfunktionsstörung festgestellt
  8. Patienten, die keine NSAIDs einnehmen können
  9. Schwangerschaft und Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen Schwangerschaftstest)
  10. Physische oder psychische Störungen, einschließlich Drogenkonsumenten
  11. Orthopädische Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen könnten
  12. Für das Studium ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Gruppe: WIN-34B 900 mg
Patienten der ersten Gruppe nehmen WIN-34B 450 mg BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: WIN-34B
Patienten, die der experimentellen Gruppe (1. oder 2. Gruppe) zugeordnet sind, nehmen WIN-34B 450 mg oder WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Experimental: 2. Gruppe: WIN-34B 1800 mg
Patienten der 2. Gruppe nehmen WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: WIN-34B
Patienten, die der experimentellen Gruppe (1. oder 2. Gruppe) zugeordnet sind, nehmen WIN-34B 450 mg oder WIN-34B 900 mg BID für 12 Wochen ein
Placebo-Komparator: 3. Gruppe: Placebo
Patienten der 3. Gruppe nehmen Placebo BID für 12 Wochen ein
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KWOMAC (Korean Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 16 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz VAS 100mm
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
LFI (Funktionsindex von Lequesne)
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Neun-Punkte-Skala
Zeitfenster: Visit5 (12 Wochen)
Visit5 (12 Wochen)
Kalt-Hitze-Fragebogen
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Dosis und Häufigkeit des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen)
Sicherheit (Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laborexperiment, EKG, unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen) – Bei jedem Besuch gibt es einige Unterschiede in der Untergruppe
Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (0 Woche), Besuch 3 (4 Wochen), Besuch 4 (8 Wochen), Besuch 5 (12 Wochen), Besuch 6 (16 Wochen) – Bei jedem Besuch gibt es einige Unterschiede in der Untergruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KR-KHNMC-OA02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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