Een fase II-onderzoek van 12 weken om de werkzaamheid en veiligheid van WIN-34B bij patiënten met artrose van de knie te evalueren
20 november 2015 bijgewerkt door: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van WIN-34B bij patiënten met artrose van de knie te evalueren
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle fase II klinische studie en gericht op artrose van de knie.
Patiënten die vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en in aanmerking komen voor dit onderzoek, worden na een wash-outperiode van 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen.
- e groep (experimenteel): WIN-34B 450mg BID
- e groep (experimenteel): WIN-34B 900mg BID
- e groep (Comparator): Placebo BID
Patiënten nemen WIN-34B of Placebo BID gedurende 12 weken. Op basis van baseline, na 4 weken (Bezoek 3) en 12 weken (Bezoek 5), controleren de onderzoekers het lichamelijk onderzoek van de patiënt, de vragenlijst en het laboratoriumexperiment.
Na 8 weken (bezoek 4) controleren de onderzoekers de bijwerkingen en de huidige medicatiestatus via een telefonisch interview.
Na 12 weken (Bezoek 5) stoppen patiënten met het gebruik van medicijnen en na 16 weken (Bezoek 6) onderzoeken onderzoekers het lichamelijk onderzoek, de vragenlijst, de bijwerkingen en de huidige medicatiestatus van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 35 en 80 jaar zijn
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie ten minste 3 maanden
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie, op basis van ACR-criteria
- In staat om met onderzoekers te communiceren en vragenlijsten te schrijven
- Bij het screeningsbezoek controleren 100 mm Pijn VAS minimaal 80 mm
- Bij randomisatie (bezoek 2), controle van 100 mm pijn VAS over 50 mm
- Akkoord gaan met deelname en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intra-articulaire injectie in de knie binnen 3 maanden
- Eerdere knieoperatie binnen 6 maanden of geplande procedures
- Andere ziekten die de therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren
- Ervaren van het gebruikelijke gebruik van psychotrope, narcotische analgetica gedurende 1 week
- Gediagnosticeerd met gastro-intestinale aandoeningen, niet in staat om medicijnen te stoppen tijdens het onderzoek
- Tijdens het screeningsbezoek werd leverdisfunctie vastgesteld
- Tijdens het screeningsbezoek werd een nierfunctiestoornis vastgesteld
- Patiënten die geen NSAID's kunnen gebruiken
- Zwangerschap en borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een zwangerschapstest nodig)
- Fysicologische of mentale stoornissen, inclusief drugsgebruikers
- Orthopedische ziekten die de therapeutische resultaten kunnen beïnvloeden of verstoren
- Niet geschikt voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e groep: WIN-34B 900mg
Patiënten ingedeeld in de 1e groep nemen WIN-34B 450 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep (1e of 2e groep) nemen WIN-34B 450 mg of WIN-34B 900 mg BID gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: 2e groep: WIN-34B 1800 mg
Patiënten ingedeeld in de 2e groep nemen WIN-34B 900 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep (1e of 2e groep) nemen WIN-34B 450 mg of WIN-34B 900 mg BID gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 3e groep: Placebo
Patiënten ingedeeld in de 3e groep nemen Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
KWOMAC (Korean Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 4, 12, 16 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 4, 12, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn VAS 100 mm
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening), Bezoek 2 (0 weken), Bezoek 3 (4 weken), Bezoek 4 (8 weken), Bezoek 5 (12 weken), Bezoek 6 (16 weken)
|
Bezoek 1 (screening), Bezoek 2 (0 weken), Bezoek 3 (4 weken), Bezoek 4 (8 weken), Bezoek 5 (12 weken), Bezoek 6 (16 weken)
|
|
KHAQ (Koreaanse vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
|
LFI (functionele index van Lequesne)
Tijdsspanne: Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
|
Negenpuntsschaal
Tijdsspanne: Bezoek5(12weken)
|
Bezoek5(12weken)
|
|
Koude-Warmte Vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
|
Dosis en frequentie van reddingsmedicijn
Tijdsspanne: Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek4(8weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek4(8weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken)
|
|
Veiligheid (Vital sign, Lichamelijk onderzoek, Laboratoriumexperiment, ECG, Bijwerking)
Tijdsspanne: Bezoek1(screening), Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek4(8weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken) - Er zijn enkele verschillen in subgroep bij elk bezoek
|
Bezoek1(screening), Bezoek2(0week), Bezoek3(4weken), Bezoek4(8weken), Bezoek5(12weken), Bezoek6(16weken) - Er zijn enkele verschillen in subgroep bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KR-KHNMC-OA02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .