12-недельное испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности WIN-34B у пациентов с остеоартритом коленного сустава
20 ноября 2015 г. обновлено: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности WIN-34B у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы II, направленное на остеоартрит коленного сустава.
Пациенты, которые добровольно подписали информированное согласие и имеют право на участие в этом исследовании, случайным образом распределяются в одну из 3 групп после 2-недельного периода вымывания.
- первая группа (экспериментальная): WIN-34B 450 мг два раза в день
- 2-я группа (экспериментальная): WIN-34B 900 мг два раза в день
- rd группа (компаратор): плацебо BID
Пациенты будут принимать WIN-34B или Placebo BID в течение 12 недель. Основываясь на исходном уровне, через 4 недели (посещение 3) и 12 недель (посещение 5) исследователи проверяют физикальное обследование пациентов, опросник, лабораторный эксперимент.
Через 8 недель (посещение 4) исследователи проверяют побочные эффекты и текущий статус лекарств посредством телефонного интервью.
Через 12 недель (посещение 5) пациенты перестают принимать наркотики, а через 16 недель (посещение 6) исследователи проверяют физикальное обследование пациентов, анкеты, побочные эффекты и текущий статус лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 80 лет
- Диагноз остеоартроза коленного сустава не менее 3 месяцев
- Диагностирован остеоартроз коленного сустава на основании критериев ACR.
- Умение общаться с исследователями и писать анкеты
- При скрининговом визите проверка 100 мм Боль по ВАШ не менее 80 мм
- При рандомизации (посещение 2) проверка боли на 100 мм по ВАШ более 50 мм.
- Согласие на участие и подписание информированного согласия добровольно
Критерий исключения:
- Предыдущая внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение 3 месяцев
- Предшествующая операция на колене в течение 6 месяцев или запланированные процедуры
- Другие заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам
- Привычное употребление психотропных, наркотических анальгетиков в течение 1 недели
- Диагностированные заболевания желудочно-кишечного тракта, невозможность прекращения приема лекарственных средств во время исследования
- На скрининговом визите выявлена дисфункция печени
- На скрининговом визите выявлена почечная недостаточность
- Пациенты, которым нельзя принимать НПВП
- Беременность и кормление грудью (женщинам детородного возраста необходим тест на беременность)
- Физиологические или психические расстройства, в том числе наркоманы
- Ортопедические заболевания, которые могут повлиять или помешать терапевтическим результатам
- Не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я группа: WIN-34B 900 мг
Пациенты, отнесенные к 1-й группе, принимают WIN-34B по 450 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе (1-я или 2-я группа), принимают WIN-34B 450 мг или WIN-34B 900 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 2-я группа: WIN-34B 1800 мг
Пациенты, отнесенные ко 2-й группе, принимают WIN-34B по 900 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе (1-я или 2-я группа), принимают WIN-34B 450 мг или WIN-34B 900 мг два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3-я группа: плацебо
Пациенты, отнесенные к 3-й группе, принимают плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
KWOMAC (Индекс остеоартрита Корейских университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 16 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 4, 12, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль ВАШ 100мм
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг), Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
Визит 1 (скрининг), Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
|
KHAQ (Корейская анкета оценки здоровья)
Временное ограничение: Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
|
LFI (функциональный индекс Лекена)
Временное ограничение: Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
|
Девятибалльная шкала
Временное ограничение: Посещение5 (12 недель)
|
Посещение5 (12 недель)
|
|
Опросник холод-тепло
Временное ограничение: Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
|
Доза и частота применения спасательного препарата
Временное ограничение: Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель)
|
|
Безопасность (признаки жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторный эксперимент, ЭКГ, нежелательное явление)
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг), Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель).
|
Визит 1 (скрининг), Визит 2 (0 недель), Визит 3 (4 недели), Визит 4 (8 недель), Визит 5 (12 недель), Визит 6 (16 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KR-KHNMC-OA02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .