En 12 ukers fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WIN-34B hos pasienter med slitasjegikt i kneet
20. november 2015 oppdatert av: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
En 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase II-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WIN-34B hos pasienter med artrose i kneet
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase II klinisk studie og rettet mot artrose i kneet.
Pasienter som frivillig signerte informert samtykke og som er kvalifisert for denne studien, tildeles tilfeldig en av 3 grupper etter 2 ukers utvaskingsperiode.
- st gruppe (eksperimentell): WIN-34B 450mg BID
- andre gruppe (eksperimentell): WIN-34B 900mg BID
- rd gruppe (Komparator): Placebo BID
Pasienter vil ta WIN-34B eller Placebo BID i 12 uker. Basert på baseline, etter 4 uker (besøk 3) og 12 uker (besøk 5), kontrollerer forskerne pasientenes fysiske undersøkelse, spørreskjema, laboratorieeksperiment.
Etter 8 uker (besøk 4) sjekker forskerne bivirkninger og nåværende medisinstatus via telefonintervju.
Etter 12 uker (besøk 5) slutter pasienter å ta rusmidler og etter 16 uker (besøk 6) sjekker forskerne pasientenes fysiske undersøkelse, spørreskjema, bivirkninger og nåværende medisinstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 35 og 80 år
- Diagnostisert med artrose i kneet i minst 3 måneder
- Diagnostisert med artrose i kneet, basert på ACR-kriterier
- Kunne kommunisere med forskere og skrive spørreskjemaer
- Ved screeningbesøket, kontroller 100mm Pain VAS minst 80mm
- Ved randomisering (besøk 2), sjekk 100 mm smerte VAS over 50 mm
- Godta å delta og signere informert samtykke frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraartikulær injeksjon på kneet innen 3 måneder
- Tidligere kneoperasjon innen 6 måneder eller planlagte prosedyrer
- Andre sykdommer som kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultatene
- Opplever vanlig bruk av psykotrope, narkotiske smertestillende midler over 1 uke
- Diagnostisert med gastrointestinale sykdommer, ute av stand til å stoppe medisiner under studien
- Ved screeningbesøket ble det identifisert leverdysfunksjon
- Ved screeningbesøket ble det identifisert nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter som ikke kan ta NSAIDs
- Graviditet og amming (kvinner i fertil alder trenger graviditetstest)
- Fysiske eller psykiske lidelser, inkludert rusmisbrukere
- Ortopediske sykdommer som kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultatene
- Upassende for studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. gruppe: WIN-34B 900mg
Pasienter tildelt 1. gruppe tar WIN-34B 450mg BID i 12 uker
|
Pasienter som er tilordnet eksperimentell gruppe (1. eller 2. gruppe) tar WIN-34B 450 mg eller WIN-34B 900 mg BID i 12 uker
|
|
Eksperimentell: 2. gruppe: WIN-34B 1800mg
Pasienter tilordnet 2. gruppe tar WIN-34B 900mg BID i 12 uker
|
Pasienter som er tilordnet eksperimentell gruppe (1. eller 2. gruppe) tar WIN-34B 450 mg eller WIN-34B 900 mg BID i 12 uker
|
|
Placebo komparator: 3. gruppe: Placebo
Pasienter tilordnet 3. gruppe tar Placebo BID i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
KWOMAC (Korean Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 4, 12, 16 uker
|
Endringer fra baseline ved 4, 12, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte VAS 100mm
Tidsramme: Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
|
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
|
LFI (Lequesnes funksjonelle indeks)
Tidsramme: Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
|
Nipunktsskala
Tidsramme: Visit5 (12 uker)
|
Visit5 (12 uker)
|
|
Kulde-varme spørreskjema
Tidsramme: Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
|
Dose og hyppighet av redningsmiddel
Tidsramme: Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
|
|
Sikkerhet (Vitaltegn, fysisk undersøkelse, laboratorieeksperiment, EKG, bivirkning)
Tidsramme: Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks) - Det er noen forskjeller i undergruppe ved hvert besøk
|
Visit1(screening), Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit4(8weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks) - Det er noen forskjeller i undergruppe ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KR-KHNMC-OA02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .