Un essai de phase II de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du WIN-34B chez les patients atteints d'arthrose du genou
20 novembre 2015 mis à jour par: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
Un essai de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de WIN-34B chez les patients atteints d'arthrose du genou
Cet essai est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase II et visant l'arthrose du genou.
Les patients qui ont signé volontairement un consentement éclairé et éligibles pour cette étude sont assignés au hasard à l'un des 3 groupes après une période de sevrage de 2 semaines.
- er groupe (expérimental) : WIN-34B 450mg BID
- ème groupe (expérimental) : WIN-34B 900mg BID
- ème groupe (Comparateur) : Placebo BID
Les patients prendront WIN-34B ou Placebo BID pendant 12 semaines. Sur la base de la ligne de base, après 4 semaines (visite 3) et 12 semaines (visite 5), les chercheurs vérifient l'examen physique, le questionnaire et l'expérience de laboratoire des patients.
Après 8 semaines (visite 4), les chercheurs vérifient les effets indésirables et l'état actuel des médicaments via un entretien téléphonique.
Après 12 semaines (visite 5), les patients arrêtent de prendre des médicaments et après 16 semaines (visite 6), les chercheurs vérifient l'examen physique des patients, le questionnaire, les effets indésirables et l'état actuel des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 35 et 80 ans
- Diagnostiqué avec arthrose du genou depuis au moins 3 mois
- Diagnostiqué avec l'arthrose du genou, sur la base des critères ACR
- Capable de communiquer avec les chercheurs et de rédiger des questionnaires
- Lors de la visite de dépistage, vérification 100 mm Douleur EVA au moins 80 mm
- Lors de la randomisation (visite 2), vérification de l'EVA de la douleur de 100 mm sur 50 mm
- Accepter de participer et signer volontairement un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire antérieure sur le genou dans les 3 mois
- Chirurgie antérieure du genou dans les 6 mois ou procédures programmées
- Autres maladies qui pourraient affecter ou interférer avec les résultats thérapeutiques
- Utilisation habituelle d'analgésiques psychotropes et narcotiques pendant 1 semaine
- Diagnostiqué avec des maladies gastro-intestinales, incapable d'arrêter les médicaments pendant l'étude
- Lors de la visite de dépistage, a identifié un dysfonctionnement hépatique
- Lors de la visite de dépistage, a identifié un dysfonctionnement rénal
- Patients qui ne peuvent pas prendre d'AINS
- Grossesse et allaitement (les femmes en âge de procréer ont besoin d'un test de grossesse)
- Troubles physiques ou mentaux, y compris toxicomanes
- Maladies orthopédiques pouvant affecter ou interférer avec les résultats thérapeutiques
- Inapproprié pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er groupe : WIN-34B 900mg
Les patients affectés au 1er groupe prennent WIN-34B 450mg BID pendant 12 semaines
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Les patients affectés au groupe expérimental (1er ou 2e groupe) prennent WIN-34B 450 mg ou WIN-34B 900 mg BID pendant 12 semaines
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Expérimental: 2ème groupe : WIN-34B 1800mg
Les patients affectés au 2ème groupe prennent WIN-34B 900mg BID pendant 12 semaines
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Les patients affectés au groupe expérimental (1er ou 2e groupe) prennent WIN-34B 450 mg ou WIN-34B 900 mg BID pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: 3ème groupe : Placebo
Les patients affectés au 3e groupe prennent un placebo BID pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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KWOMAC (indice coréen de l'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster)
Délai: Changements par rapport au départ à 4, 12, 16 semaines
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Changements par rapport au départ à 4, 12, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur EVA 100mm
Délai: Visite1(dépistage), Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Visite1(dépistage), Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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KHAQ (Questionnaire d'évaluation de la santé coréenne)
Délai: Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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LFI (Indice Fonctionnel de Lequesne)
Délai: Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Échelle à neuf points
Délai: Visite5 (12 semaines)
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Visite5 (12 semaines)
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Questionnaire Froid-Chaleur
Délai: Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Dose et fréquence du médicament Rescue
Délai: Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines)
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Sécurité (signe vital, examen physique, expérience de laboratoire, ECG, événement indésirable)
Délai: Visite1(dépistage), Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines) - Il y a quelques différences dans les sous-groupes à chaque visite
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Visite1(dépistage), Visite2(0semaine), Visite3(4semaines), Visite4(8semaines), Visite5(12semaines), Visite6(16semaines) - Il y a quelques différences dans les sous-groupes à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KR-KHNMC-OA02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .