Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12 ugers fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WIN-34B hos patienter med slidgigt i knæet

20. november 2015 opdateret af: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WIN-34B hos patienter med slidgigt i knæet

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt fase II klinisk forsøg og rettet mod slidgigt i knæet.

Patienter, som frivilligt underskrev informeret samtykke og kvalificerede til denne undersøgelse, tildeles tilfældigt til en af ​​3 grupper efter 2 ugers udvaskningsperiode.

  1. st gruppe (eksperimentel): WIN-34B 450mg BID
  2. anden gruppe (eksperimentel): WIN-34B 900mg BID
  3. rd gruppe (Komparator): Placebo BID

Patienterne vil tage WIN-34B eller Placebo BID i 12 uger. Baseret på baseline, efter 4 uger (besøg 3) og 12 uger (besøg 5), kontrollerer forskere patienternes fysiske undersøgelse, spørgeskema, laboratorieeksperiment.

Efter 8 uger (besøg 4) tjekker forskerne bivirkninger og den aktuelle medicinstatus via telefoninterview.

Efter 12 uger (besøg 5) stopper patienter med at tage medicin, og efter 16 uger (besøg 6) tjekker forskere patienternes fysiske undersøgelse, spørgeskema, bivirkninger og aktuelle medicinstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mellem 35 og 80 år
  2. Diagnosticeret med slidgigt i knæet i mindst 3 måneder
  3. Diagnosticeret med slidgigt i knæet, baseret på ACR-kriterier
  4. Kan kommunikere med forskere og skrive spørgeskemaer
  5. Ved screeningsbesøget kontrolleres 100 mm Smerte VAS mindst 80 mm
  6. Ved randomisering (besøg 2), kontrol af 100 mm smerte VAS over 50 mm
  7. At acceptere at deltage og frivilligt underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraartikulær injektion på knæet inden for 3 måneder
  2. Tidligere knæoperation inden for 6 måneder eller planlagte procedurer
  3. Andre sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultater
  4. Oplever sædvanlig brug af psykotrope, narkotiske smertestillende midler over 1 uge
  5. Diagnosticeret med gastrointestinale sygdomme, ude af stand til at stoppe medicin under undersøgelsen
  6. Ved screeningsbesøget identificerede leverdysfunktion
  7. Ved screeningsbesøget identificeret nyreinsufficiens
  8. Patienter, der ikke kan tage NSAID'er
  9. Graviditet og amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest)
  10. Fysiske eller psykiske lidelser, herunder stofbrugere
  11. Ortopædiske sygdomme, der kan påvirke eller forstyrre de terapeutiske resultater
  12. Upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. gruppe: WIN-34B 900mg
Patienter tildelt 1. gruppe tager WIN-34B 450 mg BID i 12 uger
Medicin: WIN-34B
Patienter tilknyttet forsøgsgruppe (1. eller 2. gruppe) tager WIN-34B 450mg eller WIN-34B 900mg BID i 12 uger
Eksperimentel: 2. gruppe: WIN-34B 1800mg
Patienter tilknyttet 2. gruppe tager WIN-34B 900 mg BID i 12 uger
Medicin: WIN-34B
Patienter tilknyttet forsøgsgruppe (1. eller 2. gruppe) tager WIN-34B 450mg eller WIN-34B 900mg BID i 12 uger
Placebo komparator: 3. gruppe: Placebo
Patienter tilknyttet 3. gruppe tager placebo BID i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
KWOMAC (Korean Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 4, 12, 16 uger
Ændringer fra baseline ved 4, 12, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte VAS 100mm
Tidsramme: Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
LFI (Lequesnes funktionelle indeks)
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Nipunktsskala
Tidsramme: Besøg 5 (12 uger)
Besøg 5 (12 uger)
Kulde-varme spørgeskema
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Dosis og hyppighed af redningsmiddel
Tidsramme: Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger)
Sikkerhed (vitalt tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieeksperiment, EKG, uønsket hændelse)
Tidsramme: Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger) - Der er nogle forskelle i undergruppe ved hvert besøg
Besøg1(screening), Besøg2(0uger), Besøg3(4uger), Besøg4(8uger), Besøg5(12uger), Besøg6(16uger) - Der er nogle forskelle i undergruppe ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KR-KHNMC-OA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner