Um estudo de fase II de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do WIN-34B em pacientes com osteoartrite do joelho
20 de novembro de 2015 atualizado por: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do WIN-34B em pacientes com osteoartrite do joelho
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase II e direcionado à osteoartrite do joelho.
Os pacientes que assinaram consentimento informado voluntariamente e elegíveis para este estudo são designados aleatoriamente para um dos 3 grupos após um período de Washout de 2 semanas.
- º grupo (experimental): WIN-34B 450mg BID
- segundo grupo (experimental): WIN-34B 900 mg BID
- terceiro grupo (comparador): Placebo BID
Os pacientes tomarão WIN-34B ou Placebo BID por 12 semanas. Com base na linha de base, após 4 semanas (consulta 3) e 12 semanas (consulta 5), os pesquisadores verificam o exame físico, o questionário e o experimento de laboratório dos pacientes.
Após 8 semanas (visita 4), os pesquisadores verificam os efeitos adversos e o status atual da medicação por meio de entrevista por telefone.
Após 12 semanas (consulta 5), os pacientes param de tomar os medicamentos e, após 16 semanas (consulta 6), os pesquisadores verificam o exame físico, o questionário, os efeitos adversos e o estado atual da medicação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 35 e 80 anos
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho há pelo menos 3 meses
- Diagnosticado com osteoartrite do joelho, com base nos critérios do ACR
- Capaz de se comunicar com pesquisadores e escrever questionários
- Na visita de triagem, verificando 100mm Dor VAS pelo menos 80mm
- Na randomização (Visita 2), verificando 100mm Dor VAS acima de 50mm
- Concordar em participar e assinar o consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular prévia no joelho em até 3 meses
- Cirurgia anterior no joelho dentro de 6 meses ou procedimentos agendados
- Outras doenças que possam afetar ou interferir nos resultados terapêuticos
- Apresentando uso habitual de drogas analgésicas psicotrópicas e narcóticas por mais de 1 semana
- Diagnosticado com doenças gastrointestinais, incapaz de interromper os medicamentos durante o estudo
- Na visita de triagem, identificou disfunção hepática
- Na visita de triagem, identificou disfunção renal
- Pacientes que não podem tomar AINEs
- Gravidez e amamentação (mulheres em idade fértil precisam de teste de gravidez)
- Distúrbios físicos ou mentais, incluindo usuários de drogas
- Doenças ortopédicas que possam afetar ou interferir nos resultados terapêuticos
- Inapropriado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1º grupo: WIN-34B 900mg
Os pacientes designados para o 1º grupo tomam WIN-34B 450 mg BID por 12 semanas
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Os pacientes designados para o grupo Experimental (1º ou 2º grupo) tomam WIN-34B 450mg ou WIN-34B 900mg BID por 12 semanas
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Experimental: 2º grupo: WIN-34B 1800mg
Os pacientes designados para o 2º grupo tomam WIN-34B 900 mg BID por 12 semanas
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Os pacientes designados para o grupo Experimental (1º ou 2º grupo) tomam WIN-34B 450mg ou WIN-34B 900mg BID por 12 semanas
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Comparador de Placebo: 3º grupo: Placebo
Os pacientes designados para o 3º grupo recebem Placebo BID por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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KWOMAC (Korean Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Alterações da linha de base em 4, 12, 16 semanas
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Alterações da linha de base em 4, 12, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor EVA 100mm
Prazo: Visita1(triagem), Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Visita1(triagem), Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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KHAQ (Questionário Coreano de Avaliação de Saúde)
Prazo: Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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LFI (Índice Funcional de Lequesne)
Prazo: Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Escala de Nove Pontos
Prazo: Visita 5 (12 semanas)
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Visita 5 (12 semanas)
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Questionário de Frio-Calor
Prazo: Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Dose e frequência do medicamento de resgate
Prazo: Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas)
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Segurança (sinal vital, exame físico, experimento de laboratório, ECG, evento adverso)
Prazo: Visita1(triagem), Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas) - Existem algumas diferenças no subgrupo em cada visita
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Visita1(triagem), Visita2(0semana), Visita3(4semanas), Visita4(8semanas), Visita5(12semanas), Visita6(16semanas) - Existem algumas diferenças no subgrupo em cada visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KR-KHNMC-OA02
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