12 viikon, vaiheen II koe WIN-34B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II tutkimus WIN-34B:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunnattu polven nivelrikkoon.
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja kelpaavat tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä 2 viikon poistojakson jälkeen.
- st ryhmä (kokeellinen): WIN-34B 450mg BID
- nd ryhmä (kokeellinen): WIN-34B 900mg BID
- rd ryhmä (vertailija): Placebo BID
Potilaat saavat WIN-34B:tä tai plaseboa BID:tä 12 viikon ajan. Lähtötilanteen perusteella tutkijat tarkistavat potilaiden fyysisen tutkimuksen, kyselylomakkeen ja laboratoriokokeen 4 viikon (käynti 3) ja 12 viikon (käynti 5) jälkeen.
Kahdeksan viikon kuluttua (käynti 4) tutkijat tarkistavat haittavaikutukset ja lääkityksen nykyisen tilan puhelinhaastattelulla.
12 viikon kuluttua (käynti 5) potilaat lopettavat lääkkeiden käytön ja 16 viikon kuluttua (käynti 6) tutkijat tarkistavat potilaan fyysisen tutkimuksen, kyselylomakkeen, haittavaikutukset ja nykyisen lääkityksen tilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 35-80 vuotta
- Diagnoosi polven nivelrikko vähintään 3 kuukautta
- Diagnoosi polven nivelrikko ACR-kriteerien perusteella
- Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja kirjoittamaan kyselyitä
- Seulontakäynnillä tarkastetaan 100mm Pain VAS vähintään 80mm
- Satunnaistuksessa (käynti 2) tarkistetaan 100 mm Pain VAS yli 50 mm
- Osallistumisen suostuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nivelensisäinen injektio polveen 3 kuukauden sisällä
- Aiempi polvileikkaus 6 kuukauden sisällä tai aikataulutetut toimenpiteet
- Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä
- Psykotrooppisten, huumausainekipulääkkeiden tavanomaista käyttöä yli viikon ajan
- Diagnoosin maha-suolikanavan sairaudet, ei kyennyt lopettamaan lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Seulontakäynnillä havaittiin maksan toimintahäiriö
- Seulontakäynnillä todettiin munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa tulehduskipulääkkeitä
- Raskaus ja imetys (hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat raskaustestin)
- Fysikaaliset tai henkiset häiriöt, mukaan lukien huumeidenkäyttäjät
- Ortopediset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa terapeuttisiin tuloksiin tai häiritä niitä
- Sopimaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. ryhmä: WIN-34B 900mg
Potilaat 1. ryhmään ottavat WIN-34B 450 mg BID 12 viikon ajan
|
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään (1. tai 2. ryhmä), ottavat WIN-34B 450 mg tai WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2. ryhmä: WIN-34B 1800mg
Potilaat 2. ryhmään ottavat WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
|
Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään (1. tai 2. ryhmä), ottavat WIN-34B 450 mg tai WIN-34B 900 mg BID 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 3. ryhmä: Placebo
Potilaat, jotka on määrätty 3. ryhmään, ottavat lumelääkettä BID 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KWOMAC (Korean Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 4, 12, 16 viikon kohdalla
|
Muutokset lähtötilanteesta 4, 12, 16 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu VAS 100mm
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta), Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
Käynti 1 (seulonta), Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
LFI (Lequesnen toiminnallinen indeksi)
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Yhdeksän pisteen asteikko
Aikaikkuna: Vierailu5 (12 viikkoa)
|
Vierailu5 (12 viikkoa)
|
|
Kylmä lämpö -kysely
Aikaikkuna: Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Pelastuslääkkeen annos ja taajuus
Aikaikkuna: Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
Käynti 2 (0 viikkoa), Käynti 3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa)
|
|
Turvallisuus (elintoiminto, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, EKG, haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Käynti1 (seulonta), Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa) - Alaryhmissä on eroja jokaisella käynnillä
|
Käynti1 (seulonta), Käynti2 (0 viikkoa), Käynti3 (4 viikkoa), Käynti 4 (8 viikkoa), Käynti 5 (12 viikkoa), Käynti 6 (16 viikkoa) - Alaryhmissä on eroja jokaisella käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KR-KHNMC-OA02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .