Uno studio di fase II di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di WIN-34B in pazienti con osteoartrite del ginocchio
20 novembre 2015 aggiornato da: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
Uno studio di fase II in parallelo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di WIN-34B nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase II e mirato all'osteoartrosi del ginocchio.
I pazienti che hanno firmato il consenso informato volontariamente e idonei per questo studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi dopo il periodo di 2 settimane di interruzione.
- 1° gruppo (sperimentale): WIN-34B 450mg BID
- 2° gruppo (sperimentale): WIN-34B 900mg BID
- 3° gruppo (Comparatore): Placebo BID
I pazienti assumeranno WIN-34B o Placebo BID per 12 settimane. Sulla base del basale, dopo 4 settimane (Visita 3) e 12 settimane (Visita 5), i ricercatori controllano l'esame fisico, il questionario e l'esperimento di laboratorio dei pazienti.
Dopo 8 settimane (Visita 4), i ricercatori controllano gli effetti avversi e lo stato attuale dei farmaci tramite intervista telefonica.
Dopo 12 settimane (Visita 5) i pazienti smettono di assumere farmaci e dopo 16 settimane (Visita 6) i ricercatori controllano l'esame fisico dei pazienti, il questionario, gli effetti avversi e lo stato attuale del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni
- Diagnosi di artrosi del ginocchio da almeno 3 mesi
- Diagnosi di artrosi del ginocchio, sulla base dei criteri ACR
- In grado di comunicare con i ricercatori e scrivere questionari
- Alla visita di screening, controllando 100mm Pain VAS almeno 80mm
- Alla randomizzazione (Visita 2), controllando la VAS del dolore da 100 mm oltre i 50 mm
- Accettare di partecipare e firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente iniezione intra-articolare sul ginocchio entro 3 mesi
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio entro 6 mesi o procedure programmate
- Altre malattie che potrebbero influenzare o interferire con gli esiti terapeutici
- Sperimentare l'uso abituale di farmaci analgesici psicotropi e narcotici per 1 settimana
- Con diagnosi di malattie gastrointestinali, incapace di interrompere i farmaci durante lo studio
- Alla visita di screening, disfunzione epatica identificata
- Alla visita di screening, disfunzione renale identificata
- Pazienti che non possono assumere FANS
- Gravidanza e allattamento (le donne in età fertile necessitano di test di gravidanza)
- Disturbi fisici o mentali, compresi i tossicodipendenti
- Patologie ortopediche che potrebbero pregiudicare o interferire con gli esiti terapeutici
- Inappropriato per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° gruppo: WIN-34B 900mg
I pazienti assegnati al 1° gruppo assumono WIN-34B 450 mg BID per 12 settimane
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale (1° o 2° gruppo) assumono WIN-34B 450 mg o WIN-34B 900 mg BID per 12 settimane
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Sperimentale: 2° gruppo: WIN-34B 1800mg
I pazienti assegnati al 2° gruppo assumono WIN-34B 900 mg BID per 12 settimane
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I pazienti assegnati al gruppo sperimentale (1° o 2° gruppo) assumono WIN-34B 450 mg o WIN-34B 900 mg BID per 12 settimane
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Comparatore placebo: 3° gruppo: Placebo
I pazienti assegnati al 3° gruppo assumono Placebo BID per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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KWOMAC (Korean Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 4, 12, 16 settimane
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Variazioni rispetto al basale a 4, 12, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore VAS 100mm
Lasso di tempo: Visita 1 (screening), Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 6 (16 settimane)
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Visita 1 (screening), Visita 2 (0 settimane), Visita 3 (4 settimane), Visita 4 (8 settimane), Visita 5 (12 settimane), Visita 6 (16 settimane)
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KHAQ (questionario di valutazione della salute coreano)
Lasso di tempo: Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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LFI (indice funzionale di Lequesne)
Lasso di tempo: Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Scala a nove punti
Lasso di tempo: Visita5(12settimane)
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Visita5(12settimane)
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Questionario sul caldo freddo
Lasso di tempo: Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Dose e frequenza del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita4(8settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita4(8settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane)
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Sicurezza (segno vitale, esame fisico, esperimento di laboratorio, ECG, evento avverso)
Lasso di tempo: Visita1(screening), Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita4(8settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane) - Ci sono alcune differenze nel sottogruppo ad ogni visita
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Visita1(screening), Visita2(0settimana), Visita3(4settimane), Visita4(8settimane), Visita5(12settimane), Visita6(16settimane) - Ci sono alcune differenze nel sottogruppo ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KR-KHNMC-OA02
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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