12 hetes, II. fázisú vizsgálat a WIN-34B hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2015. november 20. frissítette: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, II. fázisú vizsgálat a WIN-34B hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, II. fázisú klinikai vizsgálat, és a térdízületi gyulladásra irányul.
Azokat a betegeket, akik önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, 2 hetes kiürülési időszak után véletlenszerűen besorolják a 3 csoport egyikébe.
- st csoport (kísérleti): WIN-34B 450mg BID
- csoport (kísérleti): WIN-34B 900mg BID
- rd csoport (összehasonlító): Placebo BID
A betegek WIN-34B-t vagy Placebo BID-et kapnak 12 hétig. Az alaphelyzet alapján 4 hét (3. látogatás) és 12 hét (5. látogatás) után a kutatók ellenőrzik a betegek fizikális vizsgálatát, kérdőívét, laboratóriumi kísérletét.
8 hét elteltével (4. látogatás) a kutatók telefonos interjúval ellenőrzik a mellékhatásokat és a gyógyszer aktuális állapotát.
12 hét (5. vizit) után a betegek abbahagyják a gyógyszerek szedését, és 16 hét (6. vizit) után a kutatók ellenőrzik a betegek fizikális vizsgálatát, kérdőívét, mellékhatásait és aktuális gyógyszeres állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 80 év közötti
- Legalább 3 hónapja térdízületi gyulladással diagnosztizáltak
- Diagnosztizált térdízületi gyulladás, az ACR kritériumok alapján
- Képes kutatókkal kommunikálni, kérdőíveket írni
- A szűrővizsgálaton a 100 mm-es fájdalom VAS ellenőrzése legalább 80 mm
- Véletlenszerű besoroláskor (2. látogatás), 100 mm-es fájdalom VAS ellenőrzése 50 mm felett
- A részvételhez való hozzájárulás és a tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraartikuláris injekció térdre 3 hónapon belül
- Korábbi térdműtét 6 hónapon belül vagy tervezett eljárások
- Egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket
- Pszichotróp, kábító fájdalomcsillapító szerek szokásos használata 1 héten keresztül
- Gasztrointesztinális betegségekkel diagnosztizáltak, nem tudta abbahagyni a gyógyszerek szedését a vizsgálat során
- A szűrővizsgálat során májműködési zavart állapítottak meg
- A szűrővizsgálat során veseműködési zavart állapítottak meg
- Olyan betegek, akik nem szedhetnek NSAID-okat
- Terhesség és szoptatás (fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztre van szükségük)
- Fizikai vagy mentális rendellenességek, beleértve a kábítószer-szedőket is
- Ortopédiai betegségek, amelyek befolyásolhatják vagy megzavarhatják a terápiás eredményeket
- Nem megfelelő a tanulmányozáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: WIN-34B 900mg
Az 1. csoportba sorolt betegek WIN-34B 450 mg BID-et szednek 12 hétig
|
A kísérleti csoportba (1. vagy 2. csoport) besorolt betegek WIN-34B 450 mg vagy WIN-34B 900 mg BID 12 hétig
|
|
Kísérleti: 2. csoport: WIN-34B 1800mg
A 2. csoportba sorolt betegek WIN-34B 900 mg BID-et szednek 12 hétig
|
A kísérleti csoportba (1. vagy 2. csoport) besorolt betegek WIN-34B 450 mg vagy WIN-34B 900 mg BID 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: Placebo
A 3. csoportba sorolt betegek BID placebót szednek 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
KWOMAC (a koreai nyugat-ontariói és a McMaster egyetemek osteoarthritis indexe)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a 4., 12., 16. héten
|
Változások az alapvonalhoz képest a 4., 12., 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom VAS 100mm
Időkeret: Látogatás 1 (szűrés), látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 4 (8 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
Látogatás 1 (szűrés), látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 4 (8 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
|
KHAQ (koreai egészségfelmérő kérdőív)
Időkeret: Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
|
LFI (Lequesne-féle funkcionális index)
Időkeret: Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
|
Kilencpontos skála
Időkeret: Látogatás 5 (12 hét)
|
Látogatás 5 (12 hét)
|
|
Hideg-meleg kérdőív
Időkeret: Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
|
A mentőgyógyszer dózisa és gyakorisága
Időkeret: Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 4 (8 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
Látogatás 2 (0 hét), látogatás 3 (4 hét), látogatás 4 (8 hét), látogatás 5 (12 hét), látogatás 6 (16 hét)
|
|
Biztonság (életjel, fizikális vizsgálat, laboratóriumi kísérlet, EKG, mellékhatás)
Időkeret: Látogatás1 (szűrés), Látogatás 2 (0 hét), Látogatás 3 (4 hét), Látogatás 4 (8 hét), Látogatás 5 (12 hét), Látogatás 6 (16 hét) - Minden egyes látogatás alkalmával vannak eltérések az alcsoportban
|
Látogatás1 (szűrés), Látogatás 2 (0 hét), Látogatás 3 (4 hét), Látogatás 4 (8 hét), Látogatás 5 (12 hét), Látogatás 6 (16 hét) - Minden egyes látogatás alkalmával vannak eltérések az alcsoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KR-KHNMC-OA02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .