En 12 veckors fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WIN-34B hos patienter med knäartros
20 november 2015 uppdaterad av: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
En 12 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WIN-34B hos patienter med knäartros
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, klinisk fas II-studie och riktad mot artros i knäet.
Patienter som frivilligt undertecknade informerat samtycke och kvalificerade för denna studie tilldelas slumpmässigt en av tre grupper efter två veckors tvättperiod.
- st grupp (experimentell): WIN-34B 450mg BID
- andra grupp (experimentell): WIN-34B 900mg BID
- rd group (Comparator): Placebo BID
Patienterna kommer att ta WIN-34B eller Placebo BID i 12 veckor. Baserat på baslinjen, efter 4 veckor (besök 3) och 12 veckor (besök 5), kontrollerar forskarna patienternas fysiska undersökning, frågeformulär, laboratorieexperiment.
Efter 8 veckor (besök 4) kontrollerar forskarna biverkningar och aktuell medicinstatus via telefonintervju.
Efter 12 veckor (besök 5) slutar patienter att ta droger och efter 16 veckor (besök 6) kontrollerar forskarna patienternas fysiska undersökning, frågeformulär, biverkningar och aktuella läkemedelsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 35 och 80 år
- Diagnostiserats med artros i knäet minst 3 månader
- Diagnostiserats med artros i knäet, baserat på ACR-kriterier
- Kunna kommunicera med forskare och skriva enkäter
- Vid screeningbesöket kontrolleras 100mm Pain VAS minst 80mm
- Vid randomisering (besök 2), kontrollera 100 mm smärt-VAS över 50 mm
- Går med på att delta och undertecknar frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare intraartikulär injektion på knä inom 3 månader
- Tidigare knäoperation inom 6 månader eller schemalagda ingrepp
- Andra sjukdomar som kan påverka eller störa de terapeutiska resultaten
- Upplever vanemässig användning av psykotropa, narkotiska smärtstillande läkemedel under 1 vecka
- Diagnostiserats med gastrointestinala sjukdomar, oförmögen att stoppa mediciner under studien
- Vid screeningbesöket identifierades leverdysfunktion
- Vid screeningbesöket identifierades njursvikt
- Patienter som inte kan ta NSAID
- Graviditet och amning (kvinnor i fertil ålder behöver graviditetstest)
- Fysiologiska eller psykiska störningar, inklusive narkotikamissbrukare
- Ortopediska sjukdomar som kan påverka eller störa de terapeutiska resultaten
- Olämpligt för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a gruppen: WIN-34B 900mg
Patienter som tilldelats den första gruppen tar WIN-34B 450 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
Patienter som tilldelats experimentgrupp (första eller andra gruppen) tar WIN-34B 450 mg eller WIN-34B 900 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 2:a gruppen: WIN-34B 1800mg
Patienter som tilldelats den andra gruppen tar WIN-34B 900 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
Patienter som tilldelats experimentgrupp (första eller andra gruppen) tar WIN-34B 450 mg eller WIN-34B 900 mg två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 3:e gruppen: Placebo
Patienter som tilldelats den tredje gruppen tar placebo två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
KWOMAC (Korean Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 4, 12, 16 veckor
|
Förändringar från baslinjen vid 4, 12, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta VAS 100mm
Tidsram: Besök1(screening), Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
Besök1(screening), Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
|
KHAQ (Korean Health Assessment Questionnaire)
Tidsram: Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
|
LFI (Lequesnes funktionsindex)
Tidsram: Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
|
Niopunktsskala
Tidsram: Besök 5 (12 veckor)
|
Besök 5 (12 veckor)
|
|
Frågeformulär för kyla
Tidsram: Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
|
Dos och frekvens av räddningsläkemedlet
Tidsram: Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor)
|
|
Säkerhet (vitalt tecken, fysisk undersökning, laboratorieexperiment, EKG, biverkning)
Tidsram: Besök1(screening), Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor) - Det finns vissa skillnader i undergrupp vid varje besök
|
Besök1(screening), Besök2(0veckor), Besök3(4veckor), Besök4(8veckor), Besök5(12veckor), Besök6(16veckor) - Det finns vissa skillnader i undergrupp vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KR-KHNMC-OA02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .