Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo WIN-34B u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa WIN-34B u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym fazy II, ukierunkowanym na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i kwalifikują się do tego badania, są losowo przydzielani do jednej z 3 grup po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.

  1. I grupa (eksperymentalna): WIN-34B 450mg BID
  2. druga grupa (eksperymentalna): WIN-34B 900 mg BID
  3. trzecia grupa (porównawcza): placebo BID

Pacjenci będą przyjmować WIN-34B lub Placebo BID przez 12 tygodni. Na podstawie linii bazowej, po 4 tygodniach (Wizyta 3) i 12 tygodniach (Wizyta 5), ​​Badacze sprawdzają badanie fizykalne pacjentów, kwestionariusz, eksperyment laboratoryjny.

Po 8 tygodniach (Wizyta 4) badacze sprawdzają działania niepożądane i aktualny stan leczenia za pomocą wywiadu telefonicznego.

Po 12 tygodniach (Wizyta 5) pacjenci przestają brać leki, a po 16 tygodniach (Wizyta 6) badacze sprawdzają badanie fizykalne pacjentów, kwestionariusz, działania niepożądane i aktualny status leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 35 do 80 lat
  2. Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego od co najmniej 3 miesięcy
  3. Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów ACR
  4. Potrafi komunikować się z badaczami i pisać kwestionariusze
  5. Na wizycie przesiewowej sprawdzanie 100mm Ból VAS co najmniej 80mm
  6. Podczas randomizacji (wizyta 2), sprawdzenie 100 mm VAS bólu powyżej 50 mm
  7. Wyrażenie zgody na udział i dobrowolne podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie wstrzyknięcie dostawowe w kolano w ciągu 3 miesięcy
  2. Przebyta operacja kolana w ciągu 6 miesięcy lub zaplanowane zabiegi
  3. Inne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia lub je zakłócać
  4. Doświadczanie nawykowego używania psychotropowych, narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 1 tygodnia
  5. Z rozpoznaniem chorób przewodu pokarmowego, niezdolny do odstawienia leków w trakcie badania
  6. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono dysfunkcję wątroby
  7. Podczas wizyty przesiewowej stwierdzono dysfunkcję nerek
  8. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować NLPZ
  9. Ciąża i karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym wymagają wykonania testu ciążowego)
  10. Zaburzenia fizyczne lub psychiczne, w tym osoby zażywające narkotyki
  11. Choroby ortopedyczne, które mogą wpływać lub zakłócać wyniki leczenia
  12. Nieodpowiednie do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. grupa: WIN-34B 900 mg
Pacjenci przydzieleni do 1. grupy przyjmują WIN-34B 450mg BID przez 12 tygodni
Lek: WIN-34B
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej (1. lub 2. grupa) przyjmują WIN-34B 450mg lub WIN-34B 900mg BID przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2. grupa: WIN-34B 1800 mg
Pacjenci przydzieleni do drugiej grupy przyjmują WIN-34B 900mg BID przez 12 tygodni
Lek: WIN-34B
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej (1. lub 2. grupa) przyjmują WIN-34B 450mg lub WIN-34B 900mg BID przez 12 tygodni
Komparator placebo: 3. grupa: placebo
Pacjenci przydzieleni do 3. grupy przyjmują Placebo BID przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
KWOMAC (Korean Western Ontario and McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 12, 16 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 12, 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból VAS 100mm
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie), Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Wizyta 1 (badanie), Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
KHAQ (koreański kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
LFI (indeks funkcjonalny Lequesne'a)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Dziewięciopunktowa skala
Ramy czasowe: Wizyta 5 (12 tygodni)
Wizyta 5 (12 tygodni)
Kwestionariusz zimno-ciepło
Ramy czasowe: Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Dawka i częstotliwość podawania leku ratunkowego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.)
Bezpieczeństwo (funkcja życiowa, badanie fizykalne, eksperyment laboratoryjny, EKG, zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.) - Podczas każdej wizyty występują pewne różnice w podgrupach
Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (0 tyg.), Wizyta 3 (4 tyg.), Wizyta 4 (8 tyg.), Wizyta 5 (12 tyg.), Wizyta 6 (16 tyg.) - Podczas każdej wizyty występują pewne różnice w podgrupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Hamsoa Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KR-KHNMC-OA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj