Un ensayo de fase II de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de WIN-34B en pacientes con osteoartritis de rodilla
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Park Dong-Suk, Kyunghee University Medical Center
Un ensayo de fase II de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la eficacia y seguridad de WIN-34B en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este ensayo es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y dirigido a la osteoartritis de rodilla.
Los pacientes que firmaron el consentimiento informado de forma voluntaria y elegibles para este estudio se asignan aleatoriamente a uno de 3 grupos después de un período de lavado de 2 semanas.
- er grupo (experimental): WIN-34B 450 mg BID
- segundo grupo (experimental): WIN-34B 900 mg BID
- er grupo (Comparador) : Placebo BID
Los pacientes tomarán WIN-34B o Placebo BID durante 12 semanas. Con base en la línea de base, después de 4 semanas (Visita 3) y 12 semanas (Visita 5), los investigadores verifican el examen físico de los pacientes, el cuestionario y el experimento de laboratorio.
Después de 8 semanas (Visita 4), los investigadores verifican los efectos adversos y el estado actual de la medicación a través de una entrevista telefónica.
Después de 12 semanas (Visita 5), los pacientes dejan de tomar medicamentos y después de 16 semanas (Visita 6), los investigadores verifican el examen físico de los pacientes, el cuestionario, los efectos adversos y el estado actual de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 35 y 80 años de edad
- Diagnosticado con osteoartritis de la rodilla por lo menos 3 meses
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla, según los criterios ACR
- Capaz de comunicarse con investigadores y escribir cuestionarios.
- En la visita de selección, control de 100 mm Dolor EVA de al menos 80 mm
- En la aleatorización (Visita 2), comprobando EVA del dolor de 100 mm sobre 50 mm
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular previa en la rodilla en los últimos 3 meses
- Cirugía previa de rodilla en los últimos 6 meses o procedimientos programados
- Otras enfermedades que puedan afectar o interferir en los resultados terapéuticos
- Experimentar el uso habitual de analgésicos narcóticos psicotrópicos durante 1 semana
- Diagnosticado con enfermedades gastrointestinales, incapaz de suspender los medicamentos durante el estudio
- En la visita de selección, se identificó una disfunción hepática
- En la visita de selección, se identificó disfunción renal.
- Pacientes que no pueden tomar AINE
- Embarazo y lactancia (las mujeres en edad fértil necesitan prueba de embarazo)
- Trastornos fisiológicos o mentales, incluidos los consumidores de drogas
- Enfermedades ortopédicas que puedan afectar o interferir en los resultados terapéuticos
- Inapropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er grupo: WIN-34B 900mg
Los pacientes asignados al primer grupo toman WIN-34B 450 mg BID durante 12 semanas
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Los pacientes asignados al grupo Experimental (primer o segundo grupo) toman WIN-34B 450 mg o WIN-34B 900 mg BID durante 12 semanas
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Experimental: 2do grupo: WIN-34B 1800mg
Los pacientes asignados al segundo grupo toman WIN-34B 900 mg BID durante 12 semanas
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Los pacientes asignados al grupo Experimental (primer o segundo grupo) toman WIN-34B 450 mg o WIN-34B 900 mg BID durante 12 semanas
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Comparador de placebos: 3er grupo: Placebo
Los pacientes asignados al tercer grupo toman Placebo BID durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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KWOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades Coreanas de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 4, 12, 16 semanas
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Cambios desde el inicio a las 4, 12, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor EVA 100mm
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección), Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Visita 1 (detección), Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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KHAQ (Cuestionario de evaluación de la salud de Corea)
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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LFI (Índice Funcional de Lequesne)
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Escala de nueve puntos
Periodo de tiempo: Visita 5 (12 semanas)
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Visita 5 (12 semanas)
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Cuestionario de Frío-Calor
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Dosis y frecuencia del fármaco de rescate
Periodo de tiempo: Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas)
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Seguridad (Signo vital, Examen físico, Experimento de laboratorio, ECG, Evento adverso)
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección), Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas): hay algunas diferencias en los subgrupos en cada visita
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Visita 1 (detección), Visita 2 (0 semana), Visita 3 (4 semanas), Visita 4 (8 semanas), Visita 5 (12 semanas), Visita 6 (16 semanas): hay algunas diferencias en los subgrupos en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Suk Park, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KR-KHNMC-OA02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .