一项为期 12 周的 II 期试验，旨在评估 WIN-34B 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
2015年11月20日 更新者：Park Dong-Suk、Kyunghee University Medical Center
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的 II 期试验，以评估 WIN-34B 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性
该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的 II 期临床试验，旨在治疗膝骨关节炎。
自愿签署知情同意书并符合本研究条件的患者在 2 周洗脱期后被随机分配到 3 组中的一组。
- st组（实验）：WIN-34B 450mg BID
- 第二组（实验）：WIN-34B 900mg BID
- rd组（比较）：安慰剂BID
患者将服用 WIN-34B 或安慰剂 BID 12 周。 在基线的基础上，在 4 周（访问 3）和 12 周（访问 5）后，研究人员检查患者的身体检查、问卷调查、实验室实验。
8周后(Visit 4)，研究人员通过电话访问了解不良反应和目前用药情况。
12周后（Visit 5）患者停止服药，16周后（Visit 6）研究人员检查患者的体格检查、问卷调查、不良反应和当前用药情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、134-727
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 35 至 80 岁之间
- 被诊断患有膝关节骨性关节炎至少 3 个月
- 根据 ACR 标准诊断为膝骨关节炎
- 能够与研究人员交流并撰写问卷
- 在筛选访视时，检查 100mm 疼痛 VAS 至少 80mm
- 在随机分组时（访问 2），检查 100mm Pain VAS 超过 50mm
- 同意参与并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 之前 3 个月内在膝关节进行过关节内注射
- 6 个月内的膝关节手术或预定手术
- 可能影响或干扰治疗结果的其他疾病
- 习惯性使用精神类、麻醉类止痛药超过1周
- 确诊胃肠道疾病，研究期间不能停药
- 在筛选访视时，发现肝功能障碍
- 在筛查访视时，发现肾功能不全
- 不能服用非甾体抗炎药的患者
- 怀孕和哺乳（育龄妇女需要验孕）
- 生理或精神障碍，包括吸毒者
- 可能影响或干扰治疗结果的骨科疾病
- 不适合学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：WIN-34B 900mg
分配到第一组的患者服用 WIN-34B 450mg BID 12 周
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分配到实验组（第 1 组或第 2 组）的患者服用 WIN-34B 450mg 或 WIN-34B 900mg BID 12 周
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实验性的：第二组：WIN-34B 1800mg
分配到第二组的患者服用 WIN-34B 900mg BID 12 周
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分配到实验组（第 1 组或第 2 组）的患者服用 WIN-34B 450mg 或 WIN-34B 900mg BID 12 周
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安慰剂比较：第三组：安慰剂
分配到第 3 组的患者服用安慰剂 BID 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KWOMAC（韩国西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）
大体时间：4、12、16 周时基线的变化
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4、12、16 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疼痛 VAS 100mm
大体时间：访问 1（筛选）、访问 2（0 周）、访问 3（4 周）、访问 4（8 周）、访问 5（12 周）、访问 6（16 周）
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访问 1（筛选）、访问 2（0 周）、访问 3（4 周）、访问 4（8 周）、访问 5（12 周）、访问 6（16 周）
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KHAQ(韩国健康评估问卷)
大体时间：Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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LFI(Lequesne's Functional Index)
大体时间：Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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九点量表
大体时间：访问5（12周）
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访问5（12周）
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寒热问卷
大体时间：Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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Visit2(0week), Visit3(4weeks), Visit5(12weeks), Visit6(16weeks)
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救援药物的剂量和频率
大体时间：访问 2（0 周）、访问 3（4 周）、访问 4（8 周）、访问 5（12 周）、访问 6（16 周）
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访问 2（0 周）、访问 3（4 周）、访问 4（8 周）、访问 5（12 周）、访问 6（16 周）
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安全性（生命体征、体格检查、实验室实验、心电图、不良事件）
大体时间：Visit1（筛选）、Visit2（0 周）、Visit3（4 周）、Visit4（8 周）、Visit5（12 周）、Visit6（16 周）- 每次访问的子组都有一些差异
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Visit1（筛选）、Visit2（0 周）、Visit3（4 周）、Visit4（8 周）、Visit5（12 周）、Visit6（16 周）- 每次访问的子组都有一些差异
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Suk Park、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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