経皮的冠動脈インターベンションにおける光周波数領域イメージングと血管内超音波の比較 - OPINION イメージング
この研究は、OPINION Trial のサブ研究です。
(UMIN000010580) この研究の目的は、光周波数領域イメージング (OFDI) または血管内超音波 (IVUS) イメージング技術が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略にどのような影響を与えるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
光周波数領域イメージング (OFDI) は、新しい高解像度の血管内イメージング モダリティです。 血管内超音波 (IVUS) は、最適なステント展開を実現するために広く使用されている従来の画像診断法です。
この研究は、OPINION Trial のサブ研究です。 (UMIN000010580) この研究の目的は、OFDI または IVUS イメージング技術が経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 戦略にどのような影響を与えるかを評価することです。
OPINION 試験の主要研究に登録した最初の 100 人の患者を登録します (UMIN000010580)。 PCI後のメインスタディで割り当てられたデバイスに加えて、他のデバイスによる病変の評価を行います。
その後、8か月の追跡調査でOFDIによって病変を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama、Wakayama Prefecture、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OPINION試験に参加している患者さん
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していただいた患者様
除外基準:
- 研究者の判断による不適格患者
- 必要なフォローアップ手順を実行できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OFDI ガイド付き PCI および IVUS
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：IVUS ガイド付き PCI および OFDI
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OFDIによる最小ステント面積
時間枠：PCI直後
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研究者は、PCI 後に OFDI によって「最小ステント面積」を評価します。
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PCI直後
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ストラットの位置ずれの頻度
時間枠：PCI直後
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研究者らはPCI後にOFDIによって「ストラットの位置ずれの頻度」を評価する予定だ。
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PCI直後
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解剖
時間枠：PCI直後
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調査員はPCI後のOFDIによる「解剖」を評価する予定だ。
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PCI直後
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IVUSによる最小ステント面積
時間枠：PCI直後
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研究者は、PCI 後に IVUS によって「最小ステント面積」を評価します。
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PCI直後
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露出した支柱の頻度
時間枠：PCI後8ヶ月
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研究者らは、PCI の 8 か月後に OFDI によって「カバーされていないストラットの頻度」を評価します。
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PCI後8ヶ月
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最小ルーメン面積
時間枠：PCI後8ヶ月のフォローアップ
|
研究者らは、PCI 後 8 か月目に OFDI による最小内腔面積を評価します。
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PCI後8ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Takashi Akasaka, MD, PhD、Wakayama Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。