Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w przezskórnej interwencji wieńcowej — obrazowanie opinii

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w przezskórnej interwencji wieńcowej — obrazowanie OPINION

To badanie jest częścią badania OPINION Trial. (UMIN000010580) Celem tego badania jest ocena wpływu technologii obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) na strategię przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) to nowatorska metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) jest szeroko stosowaną konwencjonalną metodą obrazowania w celu uzyskania optymalnego rozmieszczenia stentu.

To badanie jest częścią badania OPINION Trial. (UMIN000010580) Celem tego badania jest ocena wpływu technologii obrazowania OFDI lub IVUS na strategię przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zarejestrujemy pierwszych 100 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania głównego badania OPINION (UMIN000010580). Ocenimy zmiany za pomocą innego urządzenia oprócz przypisanego urządzenia w badaniu głównym w czasie po PCI.

Następnie ocenimy zmiany za pomocą OFDI podczas 8-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu OPINION
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się zgodnie z oceną badacza
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI i IVUS pod kontrolą OFDI
  • Ocena przeprowadzona przez IVUS po PCI
  • Ocena OFDI po 8 miesiącach obserwacji
Urządzenie: PCI i IVUS pod kontrolą OFDI
  • Ocena przeprowadzona przez IVUS po PCI
  • Ocena OFDI po 8 miesiącach obserwacji
Inne nazwy:
  • LUNAWAWA
  • Stent uwalniający Biolimus A9 (stent Nobori)
  • OFDI
Aktywny komparator: PCI i OFDI pod kontrolą IVUS
  • Ocena przeprowadzona przez OFDI po PCI
  • Ocena OFDI po 8 miesiącach obserwacji
Urządzenie: PCI i OFDI pod kontrolą IVUS
  • Ocena przeprowadzona przez OFDI po PCI
  • Ocena OFDI po 8 miesiącach obserwacji
Inne nazwy:
  • VISIWAVE
  • Zobacz
  • Stent uwalniający Biolimus A9 (stent Nobori)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna powierzchnia stentu według OFDI
Ramy czasowe: tuż po PCI
Badacze ocenią „Minimalną powierzchnię stentu” przez OFDI po PCI.
tuż po PCI
Częstotliwość źle rozmieszczonych rozpórek
Ramy czasowe: tuż po PCI
Badacze ocenią „Częstotliwość nieprawidłowo rozmieszczonych rozpórek” przez OFDI po PCI.
tuż po PCI
Sekcja
Ramy czasowe: tuż po PCI
Śledczy ocenią „Dissection” przez OFDI po PCI.
tuż po PCI
Minimalna powierzchnia stentu według IVUS
Ramy czasowe: tuż po PCI
Badacze ocenią „Minimalny obszar stentu” przez IVUS po PCI.
tuż po PCI
Częstotliwość odkrytych rozpórek
Ramy czasowe: 8 miesięcy po PCI
Badacze ocenią „Częstotliwość odsłoniętych rozpórek” przez OFDI po 8 miesiącach od PCI.
8 miesięcy po PCI
Minimalna powierzchnia światła
Ramy czasowe: 8-miesięczna obserwacja po PCI
Badacze ocenią „Minimalny obszar światła przez OFDI po 8 miesiącach po PCI.
8-miesięczna obserwacja po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trial Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj