Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische frequentiedomeinbeeldvorming versus intravasculaire echografie bij percutane coronaire interventie - OPINIE beeldvorming

13 juli 2016 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optical Frequency Domain Imaging vs. INtravasculaire echografie bij percutane coronaire interventie - OPINIE Imaging

Deze studie is de substudie van OPINION Trial. (UMIN000010580) Het doel van deze studie is om te evalueren hoe optische frequentiedomeinbeeldvorming (OFDI) of intravasculaire echografie (IVUS) beeldvormingstechnologie de strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optical frequency domain imaging (OFDI) is een nieuwe, hoge resolutie intravasculaire beeldvormingsmodaliteit. Intravasculaire echografie (IVUS) is een veelgebruikte conventionele beeldvormende modaliteit voor het bereiken van een optimale plaatsing van de stent.

Deze studie is de substudie van OPINION Trial. (UMIN000010580) Het doel van deze studie is om te evalueren hoe OFDI- of IVUS-beeldvormingstechnologie de strategie voor percutane coronaire interventie (PCI) beïnvloedt.

We zullen de eerste 100 patiënten inschrijven die zich hebben ingeschreven voor de hoofdstudie van de OPINION-studie (UMIN000010580). We zullen laesies beoordelen door het andere apparaat naast het toegewezen apparaat in het hoofdonderzoek op het moment van post-PCI.

Vervolgens beoordelen we laesies door OFDI bij een follow-up van 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan de OPINION Trial
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikte patiënten volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Onvermogen of onwil om de vereiste vervolgprocedures uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFDI-geleide PCI & IVUS
  • Beoordeling door IVUS na PCI
  • Beoordeling door OFDI bij een follow-up van 8 maanden
Apparaat: OFDI-geleide PCI & IVUS
  • Beoordeling door IVUS na PCI
  • Beoordeling door OFDI bij een follow-up van 8 maanden
Andere namen:
  • LUNAGOLF
  • Biolimus A9-afgevende stent (Nobori-stent)
  • OFDI
Actieve vergelijker: IVUS-geleide PCI & OFDI
  • Beoordeling door OFDI bij post-PCI
  • Beoordeling door OFDI bij een follow-up van 8 maanden
Apparaat: IVUS-geleide PCI & OFDI
  • Beoordeling door OFDI bij post-PCI
  • Beoordeling door OFDI bij een follow-up van 8 maanden
Andere namen:
  • VISIWAVE
  • BekijkIT
  • Biolimus A9-afgevende stent (Nobori-stent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal stentgebied volgens OFDI
Tijdsspanne: net na de PCI
De onderzoekers zullen "Minimaal stentgebied" beoordelen door OFDI bij post-PCI.
net na de PCI
Frequentie van slecht geplaatste stutten
Tijdsspanne: net na de PCI
De onderzoekers zullen de "Frequentie van slecht geplaatste stutten" beoordelen door OFDI bij post-PCI.
net na de PCI
Dissectie
Tijdsspanne: net na de PCI
De onderzoekers zullen "Dissectie" beoordelen door OFDI op post-PCI.
net na de PCI
Minimaal stentgebied volgens IVUS
Tijdsspanne: net na de PCI
De onderzoekers zullen het "Minimum stentgebied" beoordelen door middel van IVUS bij post-PCI.
net na de PCI
Frequentie van onbedekte stutten
Tijdsspanne: 8 maanden na PCI
De onderzoekers zullen de "Frequentie van onbedekte stutten" beoordelen door OFDI 8 maanden na PCI.
8 maanden na PCI
Minimaal lumenoppervlak
Tijdsspanne: 8 maanden follow-up na PCI
De onderzoekers zullen het "Minimum lumengebied door OFDI beoordelen 8 maanden na PCI.
8 maanden follow-up na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Register-ID: UMIN Clinical Trial Registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren