Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk frekvensdomænebilleddannelse versus intravaskulær ultralyd i perkutan koronarintervention - OPINION-billeddannelse

13. juli 2016 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optisk frekvensdomænebilleddannelse vs. intravaskulær ultralyd ved perkutan koronarintervention - OPINION-billeddannelse

Denne undersøgelse er delstudiet af OPINION Trial. (UMIN000010580) Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) eller intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelsesteknologi påvirker strategien for perkutan koronar indgreb (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) er en ny intravaskulær billeddannelsesmodalitet med høj opløsning. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en almindeligt anvendt konventionel billeddannelsesmodalitet til at opnå optimal stentplacering.

Denne undersøgelse er delstudiet af OPINION Trial. (UMIN000010580) Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan OFDI- eller IVUS-billeddannelsesteknologi påvirker strategien for Perkutan Koronar Intervention (PCI).

Vi vil indskrive de første 100 patienter, der har tilmeldt sig hovedundersøgelsen af ​​OPINION-studiet.(UMIN000010580). Vi vil vurdere læsioner fra den anden enhed ud over den tildelte enhed i hovedundersøgelsen på tidspunktet for post-PCI.

Vi vil derefter vurdere læsioner af OFDI ved en 8-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i OPINION-forsøget
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnede patienter ifølge investigatorens vurdering
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFDI-guidet PCI & IVUS
  • Vurdering af IVUS ved post-PCI
  • Vurdering af OFDI ved en 8-måneders opfølgning
Enhed: OFDI-guidet PCI & IVUS
  • Vurdering af IVUS ved post-PCI
  • Vurdering af OFDI ved en 8-måneders opfølgning
Andre navne:
  • LUNAWAVE
  • Biolimus A9-eluerende stent (Nobori stent)
  • OFDI
Aktiv komparator: IVUS-guidet PCI & OFDI
  • Vurdering af OFDI ved post-PCI
  • Vurdering af OFDI ved en 8-måneders opfølgning
Enhed: IVUS-guidet PCI & OFDI
  • Vurdering af OFDI ved post-PCI
  • Vurdering af OFDI ved en 8-måneders opfølgning
Andre navne:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-eluerende stent (Nobori stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum stentareal ved OFDI
Tidsramme: lige efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Minimum stentareal" af OFDI ved post-PCI.
lige efter PCI
Hyppighed af utilpassede stivere
Tidsramme: lige efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Frekvens af utilpassede stivere" af OFDI efter PCI.
lige efter PCI
Dissektion
Tidsramme: lige efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Dissektion" af OFDI ved post-PCI.
lige efter PCI
Minimum stentareal ved IVUS
Tidsramme: lige efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Minimum stentareal" af IVUS ved post-PCI.
lige efter PCI
Hyppighed af udækkede stivere
Tidsramme: 8 måneder efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Frekvens af udækkede stivere" af OFDI 8 måneder efter PCI.
8 måneder efter PCI
Minimum lumen areal
Tidsramme: 8 måneders opfølgning efter PCI
Efterforskerne vil vurdere "Minimum lumenareal af OFDI 8 måneder efter PCI.
8 måneders opfølgning efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trial Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OFDI-guidet PCI & IVUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner