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Imagerie dans le domaine des fréquences optiques versus échographie intravasculaire dans l'intervention coronarienne percutanée - OPINION Imaging

13 juillet 2016 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Imagerie dans le domaine des fréquences optiques vs échographie intravasculaire dans l'intervention coronarienne percutanée - OPINION Imaging

Cette étude est la sous-étude de l'essai OPINION. (UMIN000010580) Le but de cette étude est d'évaluer comment l'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) ou la technologie d'imagerie par ultrasons intravasculaires (IVUS) influence la stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) est une nouvelle modalité d'imagerie intravasculaire à haute résolution. L'échographie intravasculaire (IVUS) est une modalité d'imagerie conventionnelle largement utilisée pour obtenir un déploiement optimal du stent.

Cette étude est la sous-étude de l'essai OPINION. (UMIN000010580) Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la technologie d'imagerie OFDI ou IVUS sur la stratégie d'intervention coronarienne percutanée (ICP).

Nous inscrirons les 100 premiers patients qui se sont inscrits à l'étude principale de l'essai OPINION. (UMIN000010580). Nous évaluerons les lésions par l'autre dispositif en plus du dispositif assigné dans l'étude principale au moment de la post-PCI.

Nous évaluerons ensuite les lésions par OFDI lors d'un suivi de 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients participant à l'essai OPINION
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles selon le jugement de l'investigateur
  • Incapacité ou refus d'effectuer les procédures de suivi requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCI et IVUS guidés par OFDI
  • Évaluation par IVUS au post-PCI
  • Évaluation par OFDI à un suivi de 8 mois
Dispositif: PCI et IVUS guidés par OFDI
  • Évaluation par IVUS au post-PCI
  • Évaluation par OFDI à un suivi de 8 mois
Autres noms:
  • LUNAWAVE
  • Stent à élution Biolimus A9 (stent Nobori)
  • OFDI
Comparateur actif: PCI et OFDI guidés par IVUS
  • Évaluation par OFDI au post-PCI
  • Évaluation par OFDI à un suivi de 8 mois
Dispositif: PCI et OFDI guidés par IVUS
  • Évaluation par OFDI au post-PCI
  • Évaluation par OFDI à un suivi de 8 mois
Autres noms:
  • VISIWAVE
  • VoirIT
  • Stent à élution Biolimus A9 (stent Nobori)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface minimale de stent par OFDI
Délai: juste après le PCI
Les enquêteurs évalueront la "surface minimale de l'endoprothèse" par OFDI après l'ICP.
juste après le PCI
Fréquence des entretoises mal appliquées
Délai: juste après le PCI
Les enquêteurs évalueront la "Fréquence des entretoises mal apposées" par OFDI après la PCI.
juste après le PCI
Dissection
Délai: juste après le PCI
Les enquêteurs évalueront "Dissection" par OFDI à la post-PCI.
juste après le PCI
Surface minimale de stent par IVUS
Délai: juste après le PCI
Les enquêteurs évalueront la "surface minimale du stent" par IVUS après l'ICP.
juste après le PCI
Fréquence des entretoises non couvertes
Délai: 8 mois après PCI
Les enquêteurs évalueront la "fréquence des entretoises non couvertes" par l'OFDI à 8 mois après l'ICP.
8 mois après PCI
Surface lumineuse minimale
Délai: Suivi à 8 mois après ICP
Les enquêteurs évalueront "la surface minimale de la lumière par OFDI à 8 mois après l'ICP.
Suivi à 8 mois après ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Wakayama Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Identificateur de registre: UMIN Clinical Trial Registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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