Optisk frekvensdomeneavbildning versus intravaskulær ultralyd ved perkutan koronarintervensjon - OPINION-avbildning
13. juli 2016 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Optisk frekvensdomeneavbildning vs. intravaskulær ultralyd ved perkutan koronarintervensjon - OPINION-avbildning
Denne studien er delstudien til OPINION Trial.
(UMIN000010580) Målet med denne studien er å evaluere hvordan optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) eller Intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildningsteknologi påvirker strategien perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) er en ny intravaskulær avbildningsmodalitet med høy oppløsning. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en mye brukt konvensjonell avbildningsmodalitet for å oppnå optimal stentplassering.
Denne studien er delstudien til OPINION Trial. (UMIN000010580) Målet med denne studien er å evaluere hvordan OFDI eller IVUS bildeteknologi påvirker strategien perkutan koronar intervensjon (PCI).
Vi vil registrere de første 100 pasientene som har registrert seg i hovedstudien til OPINION-studien.(UMIN000010580). Vi vil vurdere lesjoner fra den andre enheten i tillegg til den tildelte enheten i hovedstudien på tidspunktet for post-PCI.
Vi vil deretter vurdere lesjoner av OFDI ved en 8-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i OPINION Trial
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifiserte pasienter i henhold til etterforskerens vurdering
- Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige oppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OFDI-veiledet PCI & IVUS
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IVUS-veiledet PCI & OFDI
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum stentareal av OFDI
Tidsramme: rett etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "Minimum stentareal" av OFDI ved post-PCI.
|
rett etter PCI
|
|
Hyppighet av feilstilte stivere
Tidsramme: rett etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "Frequency of malapposed struts" av OFDI ved post-PCI.
|
rett etter PCI
|
|
Disseksjon
Tidsramme: rett etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "disseksjon" av OFDI ved post-PCI.
|
rett etter PCI
|
|
Minimum stentareal ved IVUS
Tidsramme: rett etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "Minimum stentareal" av IVUS ved post-PCI.
|
rett etter PCI
|
|
Hyppighet av utildekkede stivere
Tidsramme: 8 måneder etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "Frequency of uncovered struts" av OFDI 8 måneder etter PCI.
|
8 måneder etter PCI
|
|
Minimum lumenareal
Tidsramme: 8 måneders oppfølging etter PCI
|
Etterforskerne vil vurdere "Minimum lumenareal av OFDI 8 måneder etter PCI.
|
8 måneders oppfølging etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
- Umirolimus
Andre studie-ID-numre
- TRICVD1311
- UMIN000010581 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trial Registry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .