Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování pomocí optické frekvence versus INtravaskulární ultrazvuk u perkutánní koronární intervence - NÁZOROVÉ zobrazení

13. července 2016 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Optické frekvenční zobrazení vs. INtravaskulární ultrazvuk u perkutánní koronární intervence - NÁZOROVÉ zobrazení

Tato studie je dílčí studií OPINION Trial. (UMIN000010580) Cílem této studie je vyhodnotit, jak technologie zobrazování pomocí optické frekvenční domény (OFDI) nebo intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) ovlivňuje strategii perkutánní koronární intervence (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) je nová intravaskulární zobrazovací modalita s vysokým rozlišením. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) je široce používaná konvenční zobrazovací modalita pro dosažení optimálního umístění stentu.

Tato studie je dílčí studií OPINION Trial. (UMIN000010580) Cílem této studie je vyhodnotit, jak OFDI nebo IVUS zobrazovací technologie ovlivňují strategii perkutánní koronární intervence (PCI).

Zaregistrujeme prvních 100 pacientů, kteří se zapsali do hlavní studie studie OPINION (UMIN000010580). Léze posoudíme dalším zařízením kromě přiděleného zařízení v hlavní studii v době po PCI.

Léze pak posoudíme pomocí OFDI v 8měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti účastnící se studie OPINION Trial
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilí pacienti podle úsudku zkoušejícího
  • Neschopnost nebo neochota provést požadované následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFDI naváděné PCI & IVUS
  • Hodnocení pomocí IVUS po PCI
  • Hodnocení OFDI při 8měsíčním sledování
Přístroj: OFDI naváděné PCI & IVUS
  • Hodnocení pomocí IVUS po PCI
  • Hodnocení OFDI při 8měsíčním sledování
Ostatní jména:
  • LUNAWAVE
  • Biolimus A9-elučující stent (Nobori stent)
  • OFDI
Aktivní komparátor: PCI & OFDI naváděné IVUS
  • Hodnocení OFDI po PCI
  • Hodnocení OFDI při 8měsíčním sledování
Přístroj: PCI & OFDI naváděné IVUS
  • Hodnocení OFDI po PCI
  • Hodnocení OFDI při 8měsíčním sledování
Ostatní jména:
  • VISIWAVE
  • ViewIT
  • Biolimus A9-elučující stent (Nobori stent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plocha stentu podle OFDI
Časové okno: těsně po PCI
Vyšetřovatelé posoudí „Minimální oblast stentu“ pomocí OFDI po PCI.
těsně po PCI
Četnost vadných vzpěr
Časové okno: těsně po PCI
Vyšetřovatelé posoudí "frekvenci chybných vzpěr" pomocí OFDI po PCI.
těsně po PCI
Pitva
Časové okno: těsně po PCI
Vyšetřovatelé posoudí "disekci" pomocí OFDI po PCI.
těsně po PCI
Minimální plocha stentu při IVUS
Časové okno: těsně po PCI
Vyšetřovatelé posoudí "Minimální oblast stentu" pomocí IVUS po PCI.
těsně po PCI
Četnost nekrytých vzpěr
Časové okno: 8 měsíců po PCI
Vyšetřovatelé vyhodnotí "frekvenci nekrytých vzpěr" pomocí OFDI 8 měsíců po PCI.
8 měsíců po PCI
Minimální plocha lumenu
Časové okno: 8měsíční sledování po PCI
Vyšetřovatelé posoudí „Minimální oblast lumen podle OFDI 8 měsíců po PCI.
8měsíční sledování po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Wakayama Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Identifikátor registru: UMIN Clinical Trial Registry)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFDI naváděné PCI & IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit