Imagem de Domínio de Frequência Óptica Versus Ultrassom Intravascular em Intervenção Coronária Percutânea - IMAGEM DE OPINIÃO
13 de julho de 2016 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Imagem no Domínio da Frequência Óptica vs. Ultrassom INtravascular na Intervenção Coronária Percutânea - IMAGEM DE OPINIÃO
Este estudo é o subestudo do estudo OPINION.
(UMIN000010580) O objetivo deste estudo é avaliar como a tecnologia de imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) ou ultra-som intravascular (IVUS) influencia a estratégia de intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) é uma nova modalidade de imagem intravascular de alta resolução. O ultrassom intravascular (IVUS) é uma modalidade de imagem convencional amplamente utilizada para alcançar a implantação ideal do stent.
Este estudo é o subestudo do estudo OPINION. (UMIN000010580) O objetivo deste estudo é avaliar como a tecnologia de imagem OFDI ou IVUS influencia a estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
Inscreveremos os primeiros 100 pacientes inscritos no estudo principal do estudo OPINION. (UMIN000010580). Avaliaremos as lesões pelo outro dispositivo além do dispositivo designado no estudo principal no momento da pós-ICP.
Em seguida, avaliaremos as lesões por OFDI em um acompanhamento de 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes do Estudo OPINION
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes inelegíveis de acordo com o julgamento do investigador
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar os procedimentos de acompanhamento necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI e IVUS guiados por OFDI
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PCI e OFDI guiados por IVUS
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área mínima do stent por OFDI
Prazo: logo após o PCI
|
Os investigadores avaliarão a "Área mínima do stent" por OFDI no pós-ICP.
|
logo após o PCI
|
|
Frequência de escoras malpostas
Prazo: logo após o PCI
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Os investigadores avaliarão a "Frequência de escoras malpostas" por OFDI no pós-ICP.
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logo após o PCI
|
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Dissecação
Prazo: logo após o PCI
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Os investigadores avaliarão "Dissecação" por OFDI no pós-PCI.
|
logo após o PCI
|
|
Área mínima do stent por IVUS
Prazo: logo após o PCI
|
Os investigadores avaliarão a "Área mínima do stent" por IVUS no pós-ICP.
|
logo após o PCI
|
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Frequência de suportes descobertos
Prazo: 8 meses após ICP
|
Os investigadores avaliarão a "Frequência de suportes descobertos" por OFDI 8 meses após a ICP.
|
8 meses após ICP
|
|
Área mínima do lúmen
Prazo: Acompanhamento de 8 meses após ICP
|
Os investigadores avaliarão "Área mínima do lúmen por OFDI aos 8 meses após a ICP.
|
Acompanhamento de 8 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
- Umirolimus
Outros números de identificação do estudo
- TRICVD1311
- UMIN000010581 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trial Registry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .