Optisen taajuusalueen kuvantaminen vs. intravaskulaarinen ultraääni perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa - OPINION-kuvantaminen
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Optinen taajuusalueen kuvantaminen vs. intravaskulaarinen ultraääni perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa - OPINION Imaging
Tämä tutkimus on OPINION Trial -tutkimuksen alatutkimus.
(UMIN000010580) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) tai intravaskulaarinen ultraääni (IVUS) -kuvaustekniikka vaikuttaa PCI-strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) on uusi, korkearesoluutioinen intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä. Suonensisäinen ultraääni (IVUS) on laajalti käytetty perinteinen kuvantamismenetelmä stentin optimaalisen sijoittamisen saavuttamiseksi.
Tämä tutkimus on OPINION Trial -tutkimuksen alatutkimus. (UMIN000010580) Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka OFDI- tai IVUS-kuvaustekniikka vaikuttaa PCI-strategiaan.
Otamme ensimmäiset 100 potilasta, jotka ovat ilmoittautuneet OPINION-tutkimuksen päätutkimukseen (UMIN000010580). Arvioimme päätutkimuksessa määritetyn laitteen lisäksi toisen laitteen aiheuttamia vaurioita PCI:n jälkeisenä aikana.
Tämän jälkeen arvioimme leesiot OFDI:lla 8 kuukauden seurantajaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OPINION-tutkimukseen osallistuvat potilaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan potilaat eivät kelpaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa vaadittuja seurantatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFDI-ohjattu PCI & IVUS
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IVUS-ohjattu PCI & OFDI
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OFDI:n stentin vähimmäispinta-ala
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat OFDI:n "stentin vähimmäisalueen" post-PCI:n yhteydessä.
|
heti PCI:n jälkeen
|
|
Rikkinäisten tukien taajuus
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat OFDI:n "virheellisten tukien esiintymistiheyden" PCI:n jälkeisenä aikana.
|
heti PCI:n jälkeen
|
|
Dissektio
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat OFDI:n "leikkauksen" PCI:n jälkeisessä vaiheessa.
|
heti PCI:n jälkeen
|
|
IVUS:n stentin vähimmäispinta-ala
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat IVUS:n "stentin vähimmäisalueen" PCI:n jälkeisessä vaiheessa.
|
heti PCI:n jälkeen
|
|
Peittämättömien tukien taajuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat OFDI:n "kattamattomien tukien esiintymistiheyden" 8 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
8 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Lumen pinta-ala
Aikaikkuna: 8 kuukauden seuranta PCI:n jälkeen
|
Tutkijat arvioivat OFDI:n vähimmäisluumenalueen 8 kuukauden kuluttua PCI:stä.
|
8 kuukauden seuranta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Umirolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICVD1311
- UMIN000010581 (Rekisterin tunniste: UMIN Clinical Trial Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .