Optisk frekvensdomänavbildning kontra intravaskulärt ultraljud vid perkutan kranskärlsintervention - OPINION Imaging
13 juli 2016 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Optisk frekvensdomänavbildning vs. intravaskulärt ultraljud vid perkutan kranskärlsintervention - OPINION Imaging
Denna studie är delstudien till OPINION Trial.
(UMIN000010580) Syftet med denna studie är att utvärdera hur Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) eller Intravascular Ultrasound (IVUS) avbildningsteknik påverkar strategin perkutan koronarintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Optisk frekvensdomänavbildning (OFDI) är en ny intravaskulär avbildningsmodalitet med hög upplösning. Intravaskulärt ultraljud (IVUS) är en allmänt använd konventionell bildbehandlingsmodalitet för att uppnå optimal stentplacering.
Denna studie är delstudien till OPINION Trial. (UMIN000010580) Syftet med denna studie är att utvärdera hur OFDI eller IVUS avbildningsteknologi påverkar strategin perkutan koronarintervention (PCI).
Vi kommer att registrera de första 100 patienterna som har registrerats i huvudstudien av OPINION-studien.(UMIN000010580). Vi kommer att bedöma lesioner från den andra enheten utöver den tilldelade enheten i huvudstudien vid tidpunkten för post-PCI.
Vi kommer sedan att bedöma lesioner av OFDI vid en 8-månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltar i OPINION-försöket
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ej berättigade patienter enligt utredarens bedömning
- Oförmåga eller ovilja att utföra nödvändiga uppföljningsprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFDI-guided PCI & IVUS
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IVUS-guided PCI & OFDI
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta stentarea av OFDI
Tidsram: strax efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "Minsta stentarea" av OFDI vid post-PCI.
|
strax efter PCI
|
|
Frekvens av felaktiga strävor
Tidsram: strax efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "Frequency of malapposed struts" av OFDI efter PCI.
|
strax efter PCI
|
|
Dissektion
Tidsram: strax efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "dissektion" av OFDI efter PCI.
|
strax efter PCI
|
|
Minsta stentarea av IVUS
Tidsram: strax efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "Minsta stentarea" av IVUS vid post-PCI.
|
strax efter PCI
|
|
Frekvens av avtäckta strävor
Tidsram: 8 månader efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "Frequency of uncovered struts" av OFDI vid 8 månader efter PCI.
|
8 månader efter PCI
|
|
Minsta lumenarea
Tidsram: 8 månaders uppföljning efter PCI
|
Utredarna kommer att bedöma "Minsta lumenarea av OFDI vid 8 månader efter PCI.
|
8 månaders uppföljning efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
- Umirolimus
Andra studie-ID-nummer
- TRICVD1311
- UMIN000010581 (Registeridentifierare: UMIN Clinical Trial Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .