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OPtische Frequenzbereichsbildgebung versus intravaskulärer Ultraschall bei perkutanen Koronarinterventionen – MEINUNG Bildgebung

13. Juli 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

OPtical Frequency Domain Imaging vs. INtravaskulärer Ultraschall bei perkutanen Koronarinterventionen – MEINUNG Bildgebung

Diese Studie ist die Teilstudie der OPINION-Studie. (UMIN000010580) Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, welchen Einfluss die Bildgebungstechnologie mit optischem Frequenzbereich (OFDI) oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) auf die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Frequenzbereichsbildgebung (OFDI) ist eine neuartige, hochauflösende intravaskuläre Bildgebungsmodalität. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) ist eine weit verbreitete konventionelle Bildgebungsmethode zur Erzielung einer optimalen Stent-Einsetzung.

Diese Studie ist die Teilstudie der OPINION-Studie. (UMIN000010580) Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der OFDI- oder IVUS-Bildgebungstechnologie auf die Strategie der perkutanen Koronarintervention (PCI) zu bewerten.

Wir werden die ersten 100 Patienten aufnehmen, die sich für die Hauptstudie der OPINION-Studie angemeldet haben (UMIN000010580). Wir werden die Läsionen durch das andere Gerät zusätzlich zum zugewiesenen Gerät in der Hauptstudie zum Zeitpunkt der Post-PCI beurteilen.

Anschließend werden wir die Läsionen bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung durch OFDI beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der OPINION-Studie teilnehmen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht teilnahmeberechtigte Patienten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, erforderliche Folgemaßnahmen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFDI-geführte PCI & IVUS
  • Beurteilung durch IVUS nach der PCI
  • Beurteilung durch OFDI bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung
Gerät: OFDI-geführte PCI & IVUS
  • Beurteilung durch IVUS nach der PCI
  • Beurteilung durch OFDI bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung
Andere Namen:
  • LUNAWAVE
  • Biolimus A9 freisetzender Stent (Nobori-Stent)
  • OFDI
Aktiver Komparator: IVUS-gesteuerte PCI und OFDI
  • Beurteilung durch OFDI nach der PCI
  • Beurteilung durch OFDI bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung
Gerät: IVUS-gesteuerte PCI und OFDI
  • Beurteilung durch OFDI nach der PCI
  • Beurteilung durch OFDI bei einer 8-monatigen Nachuntersuchung
Andere Namen:
  • VISIWAVE
  • Schau es dir an
  • Biolimus A9 freisetzender Stent (Nobori-Stent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindeststentfläche nach OFDI
Zeitfenster: kurz nach dem PCI
Die Ermittler werden die „minimale Stentfläche“ durch OFDI nach der PCI bewerten.
kurz nach dem PCI
Häufigkeit falsch positionierter Streben
Zeitfenster: kurz nach dem PCI
Die Ermittler werden die „Häufigkeit falsch positionierter Streben“ durch OFDI nach der PCI bewerten.
kurz nach dem PCI
Präparation
Zeitfenster: kurz nach dem PCI
Die Ermittler werden die „Dissektion“ durch OFDI nach der PCI beurteilen.
kurz nach dem PCI
Minimale Stentfläche nach IVUS
Zeitfenster: kurz nach dem PCI
Die Forscher werden die „minimale Stentfläche“ durch IVUS nach der PCI beurteilen.
kurz nach dem PCI
Häufigkeit nicht abgedeckter Streben
Zeitfenster: 8 Monate nach PCI
Die Ermittler werden 8 Monate nach der PCI die „Häufigkeit unbedeckter Streben“ durch OFDI bewerten.
8 Monate nach PCI
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 8-monatiges Follow-up nach PCI
Die Ermittler werden „Mindestlumenfläche durch OFDI 8 Monate nach PCI“ bewerten.
8-monatiges Follow-up nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Registrierungskennung: UMIN Clinical Trial Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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