경피적 관상동맥 중재술에서 광학 주파수 영역 영상 대 혈관내 초음파 - OPINION 영상
2016년 7월 13일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
이 연구는 OPINION Trial의 하위 연구입니다.
(UMIN000010580) 이 연구의 목적은 광학 주파수 영역 영상(OFDI) 또는 혈관내 초음파(IVUS) 영상 기술이 경피 관상 동맥 중재술(PCI) 전략에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광 주파수 영역 이미징(OFDI)은 새로운 고해상도 혈관 내 이미징 방식입니다. 혈관내 초음파(IVUS)는 최적의 스텐트 배치를 달성하기 위해 널리 사용되는 기존 영상 방식입니다.
이 연구는 OPINION Trial의 하위 연구입니다. (UMIN000010580) 이 연구의 목적은 OFDI 또는 IVUS 이미징 기술이 PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 전략에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
OPINION 임상시험(UMIN000010580)의 본 연구에 등록한 선착순 100명의 환자를 등록합니다. Post-PCI 시점에 본 연구에서 할당된 장치 외에 다른 장치로 병변을 평가할 것입니다.
그런 다음 8개월 추적 조사에서 OFDI로 병변을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OPINION 임상시험에 참여하는 환자
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 부적격 환자
- 필요한 후속 절차를 수행할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFDI 가이드 PCI 및 IVUS
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다른 이름들:
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활성 비교기: IVUS 가이드 PCI 및 OFDI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OFDI에 의한 최소 스텐트 영역
기간: PCI 직후
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조사관은 PCI 후 OFDI에서 "최소 스텐트 영역"을 평가합니다.
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PCI 직후
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잘못 배치된 스트럿의 빈도
기간: PCI 직후
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조사관은 PCI 후 OFDI에서 "잘못 배치된 스트럿의 빈도"를 평가합니다.
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PCI 직후
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해부
기간: PCI 직후
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조사관은 PCI 후 OFDI에서 "해부"를 평가합니다.
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PCI 직후
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IVUS에 의한 최소 스텐트 면적
기간: PCI 직후
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조사관은 PCI 후 IVUS에 의해 "최소 스텐트 면적"을 평가할 것입니다.
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PCI 직후
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노출된 스트럿의 빈도
기간: PCI 후 8개월
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조사관은 PCI 후 8개월에 OFDI에 의해 "커버되지 않은 스트럿의 빈도"를 평가할 것입니다.
|
PCI 후 8개월
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최소 루멘 영역
기간: PCI 후 8개월 추적
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조사관은 PCI 후 8개월에 "OFDI에 의한 최소 루멘 영역"을 평가할 것입니다.
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PCI 후 8개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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