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Imaging nel dominio della frequenza ottica rispetto agli ultrasuoni intravascolari nell'intervento coronarico percutaneo - OPINIONE Imaging

13 luglio 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Imaging nel dominio della frequenza ottica vs. Ultrasuoni intravascolari nell'intervento coronarico percutaneo - OPINIONE Imaging

Questo studio è il sottostudio di OPINION Trial. (UMIN000010580) Lo scopo di questo studio è valutare come la tecnologia di imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) o l'ecografia intravascolare (IVUS) influenzano la strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) è una nuova modalità di imaging intravascolare ad alta risoluzione. L'ecografia intravascolare (IVUS) è ​​una modalità di imaging convenzionale ampiamente utilizzata per ottenere un posizionamento ottimale dello stent.

Questo studio è il sottostudio di OPINION Trial. (UMIN000010580) Lo scopo di questo studio è valutare come la tecnologia di imaging OFDI o IVUS influenza la strategia di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Arruolaremo i primi 100 pazienti che si sono arruolati nello studio principale dello studio OPINION.(UMIN000010580). Valuteremo le lesioni dell'altro dispositivo oltre al dispositivo assegnato nello studio principale al momento del post-PCI.

Valuteremo quindi le lesioni mediante OFDI a un follow-up di 8 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano allo studio OPINION
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non ammissibili secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Incapacità o riluttanza a eseguire le procedure di follow-up richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI e IVUS guidati da OFDI
  • Valutazione dell'IVUS nel post-PCI
  • Valutazione dell'OFDI a un follow-up di 8 mesi
Dispositivo: PCI e IVUS guidati da OFDI
  • Valutazione dell'IVUS nel post-PCI
  • Valutazione dell'OFDI a un follow-up di 8 mesi
Altri nomi:
  • ONDA LUNA
  • Stent a rilascio di Biolimus A9 (stent Nobori)
  • OFDI
Comparatore attivo: PCI e OFDI guidati da IVUS
  • Valutazione dell'OFDI nel post-PCI
  • Valutazione dell'OFDI a un follow-up di 8 mesi
Dispositivo: PCI e OFDI guidati da IVUS
  • Valutazione dell'OFDI nel post-PCI
  • Valutazione dell'OFDI a un follow-up di 8 mesi
Altri nomi:
  • VISIWAVE
  • VisualizzaIT
  • Stent a rilascio di Biolimus A9 (stent Nobori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area minima dello stent secondo OFDI
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
Gli investigatori valuteranno "Area minima dello stent" da OFDI al post-PCI.
subito dopo il PCI
Frequenza dei montanti malappositi
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
Gli investigatori valuteranno "Frequenza di montanti malappositi" da OFDI a post-PCI.
subito dopo il PCI
Dissezione
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
Gli investigatori valuteranno "Dissection" da OFDI a post-PCI.
subito dopo il PCI
Area minima dello stent secondo IVUS
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
Gli investigatori valuteranno "Area minima dello stent" da IVUS a post-PCI.
subito dopo il PCI
Frequenza dei montanti scoperti
Lasso di tempo: 8 mesi dopo PCI
Gli investigatori valuteranno "Frequenza di puntoni scoperti" da OFDI a 8 mesi dopo PCI.
8 mesi dopo PCI
Area minima del lume
Lasso di tempo: Follow-up a 8 mesi dopo PCI
Gli investigatori valuteranno "Area minima del lume mediante OFDI a 8 mesi dopo PCI.
Follow-up a 8 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Wakayama Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trial Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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