Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая визуализация в частотной области по сравнению с внутрисосудистым ультразвуком при чрескожном коронарном вмешательстве - МНЕНИЕ Визуализация

13 июля 2016 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Сравнение оптической визуализации в частотной области и внутрисосудистого ультразвука при чрескожном коронарном вмешательстве - МНЕНИЕ Визуализация

Это исследование является частью исследования OPINION Trial. (UMIN000010580) Целью данного исследования является оценка того, как технологии визуализации в оптической частотной области (OFDI) или внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) влияют на стратегию чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) — это новый метод внутрисосудистой визуализации с высоким разрешением. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) является широко используемым традиционным методом визуализации для достижения оптимального развертывания стента.

Это исследование является частью исследования OPINION Trial. (UMIN000010580) Целью данного исследования является оценка того, как технология визуализации OFDI или ВСУЗИ влияет на стратегию чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Мы зачислим первых 100 пациентов, зачисленных в основное исследование исследования OPINION (UMIN000010580). Мы будем оценивать поражения с помощью другого устройства в дополнение к назначенному устройству в основном исследовании во время пост-ЧКВ.

Затем через 8 месяцев мы оценим ущерб с помощью OFDI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвующие в исследовании OPINION
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неподходящие пациенты по мнению исследователя
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые последующие процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧКВ и ВСУЗИ под контролем OFDI
  • Оценка с помощью ВСУЗИ после ЧКВ
  • Оценка OFDI через 8 месяцев наблюдения
Устройство: ЧКВ и ВСУЗИ под контролем OFDI
  • Оценка с помощью ВСУЗИ после ЧКВ
  • Оценка OFDI через 8 месяцев наблюдения
Другие имена:
  • ЛУНАВЕЙВ
  • Стент с покрытием Biolimus A9 (стент Nobori)
  • ПИИ
Активный компаратор: PCI и OFDI под контролем ВСУЗИ
  • Оценка OFDI после PCI
  • Оценка OFDI через 8 месяцев наблюдения
Устройство: PCI и OFDI под контролем ВСУЗИ
  • Оценка OFDI после PCI
  • Оценка OFDI через 8 месяцев наблюдения
Другие имена:
  • ВИЗИВЕЙВ
  • ViewIT
  • Стент с покрытием Biolimus A9 (стент Nobori)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная площадь стента по OFDI
Временное ограничение: сразу после PCI
Исследователи оценят «минимальную площадь стента» по OFDI после ЧКВ.
сразу после PCI
Частота перекосов стоек
Временное ограничение: сразу после PCI
Следователи оценят «Частоту перекосов стоек» по OFDI после PCI.
сразу после PCI
Рассечение
Временное ограничение: сразу после PCI
Следователи оценят «вскрытие» с помощью OFDI после PCI.
сразу после PCI
Минимальная площадь стента при ВСУЗИ
Временное ограничение: сразу после PCI
Исследователи оценят «минимальную площадь стента» с помощью ВСУЗИ после ЧКВ.
сразу после PCI
Частота непокрытых распорок
Временное ограничение: Через 8 месяцев после ЧКВ
Следователи оценят «Частоту непокрытых стоек» по OFDI через 8 месяцев после PCI.
Через 8 месяцев после ЧКВ
Минимальная площадь просвета
Временное ограничение: 8-месячное наблюдение после ЧКВ
Исследователи оценят «минимальную площадь просвета по OFDI через 8 месяцев после ЧКВ.
8-месячное наблюдение после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Wakayama Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICVD1311
  • UMIN000010581 (Идентификатор реестра: UMIN Clinical Trial Registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться