Imagen de dominio de frecuencia óptica versus ultrasonido intravascular en la intervención coronaria percutánea - OPINION Imaging
13 de julio de 2016 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Este estudio es el subestudio del ensayo OPINION.
(UMIN000010580) El objetivo de este estudio es evaluar cómo la imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) o la tecnología de imagen de ultrasonido intravascular (IVUS) influyen en la estrategia de intervención coronaria percutánea (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) es una nueva modalidad de imagen intravascular de alta resolución. La ecografía intravascular (IVUS) es una modalidad de imagen convencional ampliamente utilizada para lograr un despliegue óptimo del stent.
Este estudio es el subestudio del ensayo OPINION. (UMIN000010580) El objetivo de este estudio es evaluar cómo la tecnología de imagen OFDI o IVUS influye en la estrategia de Intervención Coronaria Percutánea (ICP).
Inscribiremos a los primeros 100 pacientes que se hayan inscrito en el estudio principal del ensayo OPINION (UMIN000010580). Evaluaremos las lesiones por el otro dispositivo además del dispositivo asignado en el estudio principal en el momento de la post-ICP.
Luego evaluaremos las lesiones por OFDI en un seguimiento de 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wakayama Prefecture
-
Wakayama, Wakayama Prefecture, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participan en el ensayo OPINION
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles a juicio del investigador
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de seguimiento requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI e IVUS guiados por OFDI
|
Otros nombres:
|
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Comparador activo: PCI y OFDI guiados por IVUS
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área mínima de stent por OFDI
Periodo de tiempo: justo después del PCI
|
Los investigadores evaluarán el "área mínima del stent" mediante OFDI después de la ICP.
|
justo después del PCI
|
|
Frecuencia de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: justo después del PCI
|
Los investigadores evaluarán la "Frecuencia de puntales con mala aposición" mediante OFDI en el post-PCI.
|
justo después del PCI
|
|
Disección
Periodo de tiempo: justo después del PCI
|
Los investigadores evaluarán la "Disección" por OFDI en el post-PCI.
|
justo después del PCI
|
|
Área mínima de stent por IVUS
Periodo de tiempo: justo después del PCI
|
Los investigadores evaluarán el "área mínima del stent" mediante IVUS después de la ICP.
|
justo después del PCI
|
|
Frecuencia de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 8 meses después de la ICP
|
Los investigadores evaluarán la "Frecuencia de puntales descubiertos" por OFDI a los 8 meses después de la PCI.
|
8 meses después de la ICP
|
|
Área de luz mínima
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 meses después de PCI
|
Los investigadores evaluarán el "Área de luz mínima por OFDI a los 8 meses después de PCI.
|
Seguimiento de 8 meses después de PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takashi Akasaka, MD, PhD, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- TRICVD1311
- UMIN000010581 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trial Registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .