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小児科における永続的な脳震盪後問題の予測 (5P) (5P)

2019年10月29日 更新者：Roger Zemek、Children's Hospital of Eastern Ontario

小児科における永続的な脳震盪後問題の予測: 臨床予測ルールの導出と検証研究

脳震盪は、小児や青少年によく見られる軽度の外傷であり、脳に影響を与える複雑な病態生理学的プロセスです。 一般報道機関には脳震盪の悲惨な結果に関する報道が殺到しているが、子供たちも無縁ではない。

持続性脳震盪後症状（PCS）は、傷害後 1 か月以上続く体性、認知、身体、心理、または行動の変化として定義されます。 PCS は、学校欠席、憂鬱な気分、活動の喪失などを通じて、子供とその家族の生活の質に大きな影響を与えます。

臨床医が PCS のリスクが最も高い小児を特定するための、検証済みの使いやすい予後予測ツールは存在しません。 その結果、医師は子供や親に症状が長引くと予想すべきかどうかを正確に伝えることができず、PCSの発生や重症度を軽減するために薬物療法やその他の管理を開始することもできません。

研究者の目的は、急性頭部外傷後に救急外来 (ED) を受診する小児および青少年における PCS の発症に関する臨床予測規則を導き出し、検証することです。 研究者らの目的は 3 つあります。(1) 脳震盪を起こした 5 ～ 17 歳の小児の 1 か月後の追跡調査で PCS の発生率を判定する。 (2) 病歴および身体検査に存在する変数から PCS を予測するためのルールを導き出す。 (3) 後続のコホートにおける予測ルールの精度、信頼性、および受け入れ可能性を評価します。 研究者らは、カナダの9つの大規模小児科救急病院での前向き多施設研究を利用して、文献に記載されている脳震盪を患う小児の最大の前向き疫学コホートを募集する予定である。

この研究は、子供のPCS発生率とそれが生活の質に及ぼす影響を判断するための厳密な証拠を提供するでしょう。 この結果により、臨床医はPCSのリスクが最も高い子供を特定し、治療を最適化し、家族に現実的な予測ガイダンスを提供できるようになります。 この研究はまた、脳震盪研究を前進させるための強力かつ重要な証拠基盤を確立するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

完全なプロトコルは BMJ Open (オープンアクセス) で公開されています。

PERC 脳震盪チームの Zemek R、Osmond MH、Barrowman N。 小児科（5P）研究における脳震盪後問題の予測と予防：脳震盪を起こした小児を対象とした前向き多施設臨床予測ルール導出研究のプロトコール。 BMJオープン。 2013 年 8 月 1;3(8)。 pii:e003550。 土井: 10.1136/bmjoopen-2013-003550。 PubMed PMID: 23906960。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

主な結果は JAMA (オープンアクセス) で公開されています。

ゼメク R、バロウマン N、フリードマン SB、グラベル J、ギャニオン I、マクガーン C、アグリペイ M、サンガ G、ブティス K、ビール D、クレイグ W、バーンズ E、ファリオン KJ、ミクロギアナキス A、バーロウ K、ドゥブロフスキー AS、ミューウィス W 、ジョイア・G、ミーハン・WP 3位、ビーチャム・MH、カミル・Y、グロール・AM、星崎・B、アンダーソン・P、ブルックス・BL、イェーツ・KO、ヴァシリヤディ・M、クラッセン・T、キートリー・M、リッチャー・L、デマテオ・C、オズモンド・MH。カナダ小児救急研究 (PERC) 脳震盪チーム。 ED における急性脳震盪を患う小児における持続性脳震盪後症状の臨床リスク スコア。 ジャム。 2016 3 月 8;315(10):1014-25。 土井: 10.1001/jama.2016.1203。 PubMed PMID: 26954410。 http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3063

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary、Ontario、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加しているカナダの9つの小児科病院（IWK健康科学センター（NS）、CHUサントジュスティン（PQ）、モントリオール小児病院（PQ）、東オンタリオ小児病院（ON）、病児病院（ON）のうちの1つに来院している被験者） ）、ウェスタンオンタリオ小児病院（ON）、ウィニペグ小児病院（MB）、ストーリー小児病院（AB）およびアルバータ小児病院（AB））頭部外傷後の救急外来。

説明

包含基準:

頭部外傷を負った後に研究病院のいずれかの救急外来を受診した被験者は、以下の場合に適格となります。

  • 5歳から17歳まで。
  • チューリッヒの合意声明で定義されている脳震盪を起こしている;22
  • 過去 48 時間以内に最初の怪我を負った。
  • 英語またはフランス語に堪能であること。

除外基準: 以下のいずれかの外傷性頭部損傷を呈する患者は除外されます。

  • GCS ≤13;頭部CT陽性所見を含む、標準的な神経画像検査での異常（注：神経画像検査は必須ではありませんが、臨床的に必要と考えられる場合には臨床医が実施する場合があります）。
  • 脳神経外科手術介入、挿管またはPICUケアが必要。
  • 入院、手術室、または救急外来での鎮静処置を必要とする治療を伴う多系統損傷（注：進行中の脳震盪症状の観察または管理のための入院は除外基準ではありません）。
  • 重度の慢性的な神経発達遅滞によりコミュニケーション障害が生じる。
  • 臨床医の判断によるED発症時の酩酊。
  • 主要な事象としての外傷の明確な病歴がない（例えば、主要な事象としての発作、失神、または片頭痛）。
  • 以前にこの同じ研究に登録されていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月の追跡調査で持続性脳震盪後症状（PCS）を示した小児の数。
時間枠：1ヶ月
主要アウトカムは、1か月の追跡調査時にPCSを患っている5～17歳の小児の数である。 PCS 症例は、1 か月後の検証済み PCSI における 3 つ以上の症状の脳震盪前のベースラインからの増加として定義されます (ICD-10 の PCS 定義と一致します)。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受傷後 4 週間の小児 QOL インベントリ (PedsQL) 合計スコア
時間枠：1ヶ月
PedsQL™ は、健康な小児および青少年、および急性および/または慢性の健康状態を持つ人々の健康関連の生活の質を評価する信頼性の高い有効な尺度です。 2 歳から 18 歳までの子供向けの親バージョン (4 つの年齢グループ) と、5 歳以上の子供向けの子バージョンが存在します。 この目録は、身体的、感情的、社会的、学校の 4 つの領域をカバーしています。 項目が計算され、0 ～ 100 ポイントの範囲の総合スコアに変換され、ポイントが多いほど生活の質が向上することを示します。 この副次的結果の尺度は、PCS が患者と家族の生活の質に及ぼす影響を判断するために使用されます。
1ヶ月
神経心理学的評価
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
研究のこの部門に参加することを選択した子供たちには、別の一連の神経心理学的評価測定が実施されます。 このバッテリーには、知能、言語、視覚空間/運動機能、注意、記憶/作業記憶、実行機能、学業成績、および行動/社会感情機能の尺度が含まれます。
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Eastern Ontario

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Roger L Zemek, MD、CHEO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CIHR-302955, CIHR-287347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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