Forudsigelse af vedvarende postkonkussive problemer i pædiatri (5P) (5P)
Forudsigelse af vedvarende postkonkussive problemer i pædiatri: En klinisk forudsigelsesregel afledning og valideringsundersøgelse
Hjernerystelse, en mild traumatisk skade, der er almindelig hos børn og unge, er en kompleks patofysiologisk proces, der påvirker hjernen. Lægpressen er oversvømmet med rapporter om tragiske konsekvenser af hjernerystelse, og børn er ikke immune.
Vedvarende postkonkussive symptomer (PCS) er defineret som vedvarende somatiske, kognitive, fysiske, psykologiske eller adfærdsmæssige ændringer, der varer mere end en måned efter skaden. PCS påvirker børn og deres families livskvalitet væsentligt gennem skolefravær, nedtrykt humør og tab af aktiviteter.
Validerede, brugervenlige prognostikatorer eksisterer ikke for klinikere til at identificere børn med størst risiko for PCS. Som følge heraf kan læger ikke præcist informere børn og forældre om, hvorvidt de skal forvente længere symptomer, eller påbegynde farmakoterapi eller anden behandling for at reducere forekomsten eller sværhedsgraden af PCS.
Efterforskerens mål er at udlede og validere en klinisk forudsigelsesregel for udviklingen af PCS hos børn og unge, der kommer til akutmodtagelsen (ED) efter akut hovedlæsion. Efterforskerne har tre mål: (1) bestemme PCS-forekomsten ved en måneds opfølgning hos børn i alderen 5-17 år, som får en hjernerystelse; (2) udlede en regel til at forudsige PCS ud fra variabler til stede i historien og den fysiske undersøgelse; og, (3) vurdere nøjagtigheden, pålideligheden og acceptablen af forudsigelsesreglen i en efterfølgende kohorte. Ved at bruge en prospektiv, multicenter undersøgelse på ni store canadiske pædiatriske akutte lægemidler, vil efterforskerne rekruttere den største prospektive epidemiologiske kohorte af børn med hjernerystelse i litteraturen.
Dette arbejde vil give strenge beviser for at bestemme PCS-forekomsten hos børn og dens indvirkning på livskvaliteten. Resultaterne vil gøre det muligt for klinikere at identificere børn med størst risiko for PCS, optimere behandlingen og give familier realistisk forudgående vejledning. Denne undersøgelse vil også etablere en stærk og vital evidensbase for at fremme forskning i hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den fulde protokol er blevet offentliggjort i BMJ Open (åben adgang):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N for PERC Concussion Team. Forudsigelse og forebyggelse af postkonkussive problemer i pædiatrisk (5P) undersøgelse: protokol for en prospektiv multicenter klinisk forudsigelsesregel afledningsundersøgelse hos børn med hjernerystelse. BMJ åben. 1. august 2013; 3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
De primære resultater er blevet offentliggjort i JAMA (åben adgang):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) hjernerystelsesteam. Klinisk risikoscore for vedvarende post-hjernerystelse symptomer blandt børn med akut hjernerystelse i ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der præsenterer sig for en af undersøgelseshospitalets ED'er efter at have pådraget sig en hovedskade, vil være berettiget, hvis de:
- er i alderen 5 til 17 år;
- har en hjernerystelse, defineret af Zürich konsensuserklæring;22
- led den første skade inden for de foregående 48 timer;
- er dygtige til engelsk eller fransk.
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de har traumatiske hovedskader med et af følgende:
- GCS ≤13; enhver abnormitet i standard neuroimaging-undersøgelser, inklusive eventuelle positive hoved-CT-fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres af klinikeren, hvis det anses for at være klinisk indiceret);
- neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller PICU-pleje påkrævet;
- multisystemskader med behandling, der kræver indlæggelse på hospital, operationsstue eller procedurel sedation i ED (Bemærk: indlæggelse på hospital til observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterie);
- alvorlig kronisk neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsbesvær;
- forgiftning på tidspunktet for ED-præsentation ifølge klinikerens vurdering;
- ingen klar traumehistorie som primær hændelse (f.eks. krampeanfald, synkope eller migræne som primær hændelse);
- tidligere tilmeldt samme undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn, der har vedvarende post-konkussive symptomer (PCS) ved en måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære resultat er antallet af børn i alderen 5 - 17 år, der har PCS ved en måneds opfølgning.
Et PCS-tilfælde er defineret som en stigning fra før-hjernerystelse baseline på tre eller flere symptomer på den validerede PCSI efter en måned (i overensstemmelse med ICD-10-definitionen af PCS).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) samlet score ved 4 uger efter skade
Tidsramme: 1 måned
|
PedsQL™ er et pålideligt og gyldigt mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande.
Forældreversioner findes til børn i alderen 2 til 18 år (i 4 aldersgrupper) og børneversioner til børn på 5 år og derover.
Opgørelsen dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole.
Elementer beregnes og omdannes til en samlet score med et interval på 0 til 100 point, hvor flere point indikerer bedre livskvalitet.
Dette sekundære resultatmål vil blive brugt til at bestemme virkningen af PCS på livskvaliteten på patienter og familier.
|
1 måned
|
|
Neuropsykologisk evaluering
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Et separat batteri af neuropsykologiske vurderingsforanstaltninger vil blive administreret til de børn, der vælger at deltage i denne del af undersøgelsen.
Dette batteri omfatter mål for intelligens, sprog, visuelle-rumlige/motoriske funktioner, opmærksomhed, hukommelse/arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, akademisk præstation samt adfærdsmæssig/socioemotionel funktion.
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR-302955, CIHR-287347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .