Předvídání přetrvávajících postkonkusivních problémů v pediatrii (5P) (5P)
Predikce přetrvávajících postkonkusivních problémů v pediatrii: Odvození a validace pravidla klinické predikce
Otřes mozku, lehké traumatické poranění běžné u dětí a dospívajících, je komplexní patofyziologický proces postihující mozek. Laický tisk je zaplaven zprávami o tragických následcích otřesu mozku a děti nejsou imunní.
Přetrvávající postkonkusivní symptomy (PCS) jsou definovány jako přetrvávání somatických, kognitivních, fyzických, psychických nebo behaviorálních změn trvající déle než jeden měsíc po úrazu. PCS významně ovlivňuje kvalitu života dětí a jejich rodiny prostřednictvím absence ve škole, depresivní nálady a ztráty aktivit.
Pro klinické lékaře neexistují ověřené, snadno použitelné prognostiky, které by identifikovaly děti s nejvyšším rizikem PCS. V důsledku toho lékaři nemohou přesně informovat děti a rodiče, zda by měli očekávat delší příznaky, ani zahájit farmakoterapii nebo jinou léčbu ke snížení výskytu nebo závažnosti PCS.
Cílem zkoušejících je odvodit a ověřit pravidlo klinické predikce pro rozvoj PCS u dětí a dospívajících přicházejících na pohotovost (ED) po akutním poranění hlavy. Výzkumníci mají tři cíle: (1) určit výskyt PCS při jednoměsíčním sledování u dětí ve věku 5-17 let, které utrpěly otřes mozku; (2) odvodit pravidlo pro predikci PCS z proměnných přítomných v anamnéze a fyzikálním vyšetření; a (3) posoudit přesnost, spolehlivost a přijatelnost pravidla předpovědi v následující kohortě. Pomocí prospektivní, multicentrické studie na devíti velkých kanadských pediatrických ED získají výzkumníci největší prospektivní epidemiologickou kohortu dětí s otřesy mozku v literatuře.
Tato práce poskytne rigorózní důkazy pro určení výskytu PCS u dětí a jeho dopadu na kvalitu života. Výsledky umožní lékařům identifikovat děti s nejvyšším rizikem PCS, optimalizovat léčbu a poskytnout rodinám realistické předvídavé vedení. Tato studie také vytvoří silnou a zásadní důkazní základnu pro pokrok ve výzkumu otřesů mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celý protokol byl zveřejněn v BMJ Open (otevřený přístup):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N za tým PERC Concussion Team. Predikce a prevence postkonkusivních problémů v pediatrické (5P) studii: protokol pro prospektivní multicentrickou studii odvození pravidla klinické predikce u dětí s otřesem mozku. Otevřeno BMJ. 1. srpna 2013;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
Výsledky primárních výsledků byly publikovány v JAMA (otevřený přístup):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) tým pro otřes mozku. Skóre klinického rizika pro přetrvávající příznaky po otřesu mozku u dětí s akutním otřesem mozku na ED. JAMA. 8. března 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se dostaví na jedno z pohotovostních oddělení studijní nemocnice poté, co utrpěly poranění hlavy, budou způsobilé, pokud:
- jsou ve věku 5 až 17 let;
- mít otřes mozku, definovaný konsensuálním prohlášením v Curychu;22
- utrpěl počáteční zranění v předchozích 48 hodinách;
- ovládají angličtinu nebo francouzštinu.
Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud mají traumatické poranění hlavy s některým z následujících:
- GCS < 13; jakákoliv abnormalita standardních neurozobrazovacích studií, včetně jakýchkoli pozitivních nálezů CT hlavy (Poznámka: neurozobrazení není vyžadováno, ale může být provedeno klinickým lékařem, pokud je to klinicky indikováno);
- nutná neurochirurgická operační intervence, intubace nebo péče na PICU;
- multisystémová poranění s léčbou vyžadující přijetí do nemocnice, na operační sál nebo procedurální sedaci na ED (Poznámka: přijetí do nemocnice za účelem pozorování nebo zvládání přetrvávajících příznaků otřesu mozku není vylučujícím kritériem);
- závažné chronické neurologické vývojové zpoždění vedoucí k komunikačním potížím;
- intoxikace v době projevu ED podle úsudku lékaře;
- žádná jasná historie traumatu jako primární události (např. záchvat, synkopa nebo migréna jako primární událost);
- dříve zapsaných do stejné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které mají perzistující postkonkusivní příznaky (PCS) při jednoměsíčním sledování.
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výstupem je počet dětí ve věku 5 - 17 let, které mají PCS při jednoměsíčním sledování.
Případ PCS je definován jako nárůst tří nebo více symptomů oproti výchozí hodnotě před otřesem mozku na validovaném PCSI za jeden měsíc (v souladu s definicí PCS podle MKN-10).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) Celkové skóre po 4 týdnech po zranění
Časové okno: 1 měsíc
|
PedsQL™ je spolehlivým a platným měřítkem kvality života související se zdravím zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a/nebo chronickými zdravotními stavy.
Existují rodičovské verze pro děti ve věku 2 až 18 let (ve 4 věkových skupinách) a dětské verze pro děti ve věku 5 a více let.
Inventář pokrývá čtyři oblasti: fyzickou, emocionální, sociální a školní.
Položky se vypočítají a převedou do celkového skóre s rozsahem 0 až 100 bodů, přičemž více bodů znamená lepší kvalitu života.
Toto sekundární měřítko výsledku bude použito ke stanovení dopadu PCS na kvalitu života pacientů a rodin.
|
1 měsíc
|
|
Neuropsychologické hodnocení
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Těm dětem, které se rozhodnou zúčastnit se této části studie, bude poskytnuta samostatná baterie neuropsychologických hodnotících opatření.
Tato baterie zahrnuje měření inteligence, jazyka, vizuálně-prostorových/motorických funkcí, pozornosti, paměti/pracovní paměti, exekutivního fungování, akademického úspěchu a také behaviorálního/socioemocionálního fungování.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIHR-302955, CIHR-287347
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .