- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01873287
Forutsi vedvarende postkonkussive problemer i pediatri (5P) (5P)
Forutsi vedvarende postkonkussive problemer i pediatri: En klinisk prediksjonsregel derivasjon og valideringsstudie
Hjernerystelse, en mild traumatisk skade som er vanlig hos barn og ungdom, er en kompleks patofysiologisk prosess som påvirker hjernen. Legepressen oversvømmes av rapporter om tragiske konsekvenser av hjernerystelse, og barn er ikke immune.
Vedvarende postkonkussive symptomer (PCS) er definert som vedvarende somatiske, kognitive, fysiske, psykologiske eller atferdsendringer som varer mer enn én måned etter skade. PCS påvirker barn og deres families livskvalitet betydelig gjennom skolefravær, deprimert humør og tap av aktiviteter.
Validerte, brukervennlige prognostikatorer finnes ikke for klinikere for å identifisere barn med høyest risiko for PCS. Som et resultat kan leger ikke informere barn og foreldre nøyaktig om de bør forvente lengre symptomer, og heller ikke starte farmakoterapi eller annen behandling for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av PCS.
Etterforskernes mål er å utlede og validere en klinisk prediksjonsregel for utvikling av PCS hos barn og ungdom som kommer til akuttmottaket (ED) etter akutt hodeskade. Etterforskerne har tre mål: (1) bestemme PCS-forekomsten ved en måneds oppfølging hos barn i alderen 5-17 år som får hjernerystelse; (2) utlede en regel for å forutsi PCS fra variabler som er tilstede i historien og fysisk undersøkelse; og, (3) vurdere nøyaktigheten, påliteligheten og akseptabiliteten til prediksjonsregelen i en påfølgende kohort. Ved å bruke en prospektiv, multisenterstudie ved ni store kanadiske pediatriske akuttmottakere, vil etterforskerne rekruttere den største prospektive epidemiologiske kohorten av barn med hjernerystelse i litteraturen.
Dette arbeidet vil gi strenge bevis for å bestemme PCS-forekomsten hos barn og dens innvirkning på livskvaliteten. Resultatene vil gjøre det mulig for klinikere å identifisere barn med høyest risiko for PCS, optimalisere behandlingen og gi familier realistisk veiledning. Denne studien vil også etablere et sterkt og viktig bevisgrunnlag for å fremme forskning på hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hele protokollen er publisert i BMJ Open (åpen tilgang):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N for PERC Concussion Team. Forutsi og forebygge postkonkussive problemer i pediatri (5P) studie: protokoll for en prospektiv multisenter klinisk prediksjonsregelavledningsstudie hos barn med hjernerystelse. BMJ åpen. 1. august 2013; 3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
De primære resultatene er publisert i JAMA (open access):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) hjernerystelsesteam. Klinisk risikoscore for vedvarende posthjernerystelse symptomer blant barn med akutt hjernerystelse i ED. JAMA. 8. mars 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Children's Hospital of Winnipeg
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Calgary, Ontario, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som oppsøker en av studiesykehuset etter å ha pådratt seg en hodeskade vil være kvalifisert hvis de:
- er i alderen 5 til 17 år;
- ha en hjernerystelse, definert av Zürich konsensuserklæring;22
- pådro seg den første skaden i løpet av de foregående 48 timene;
- er dyktige i engelsk eller fransk.
Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har traumatiske hodeskader med noen av følgende:
- GCS ≤13; eventuelle abnormiteter i standard nevroavbildningsstudier, inkludert eventuelle positive CT-funn i hodet (Merk: nevroavbildning er ikke nødvendig, men kan utføres av klinikeren hvis det antas å være klinisk indisert);
- nevrokirurgisk operativ intervensjon, intubasjon eller PICU-pleie nødvendig;
- multisystemskader med behandling som krever innleggelse til sykehus, operasjonsstue eller prosedyremessig sedering i ED (Merk: innleggelse til sykehus for observasjon eller behandling av pågående hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusjonskriterie);
- alvorlig kronisk nevrologisk utviklingsforsinkelse som resulterer i kommunikasjonsvansker;
- rus på tidspunktet for ED-presentasjon i henhold til klinikerens vurdering;
- ingen klar historie med traumer som primærhendelse (f.eks. anfall, synkope eller migrene som primærhendelse);
- tidligere påmeldt samme studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall barn som har vedvarende postkonkussive symptomer (PCS) ved en måneds oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
|
Det primære utfallet er antall barn i alderen 5 - 17 år som har PCS ved en måneds oppfølging.
Et PCS-tilfelle er definert som en økning fra baseline før hjernerystelse med tre eller flere symptomer på den validerte PCSI-en etter én måned (i samsvar med ICD-10-definisjonen av PCS).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) total poengsum 4 uker etter skade
Tidsramme: 1 måned
|
PedsQL™ er et pålitelig og gyldig mål på helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og/eller kroniske helsetilstander.
Foreldreversjoner finnes for barn i alderen 2 til 18 år (i 4 aldersgrupper) og barneversjoner for de i alderen 5 og over.
Inventaret dekker fire domener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole.
Elementer beregnes og transformeres til en samlet poengsum med et område på 0 til 100 poeng, med flere poeng som indikerer bedre livskvalitet.
Dette sekundære utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme effekten av PCS på livskvalitet på pasienter og familier.
|
1 måned
|
Nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Et eget batteri med nevropsykologiske vurderingstiltak vil bli administrert til de barna som velger å delta i denne delen av studien.
Dette batteriet inkluderer mål på intelligens, språk, visuell-romlige/motoriske funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse/arbeidsminne, eksekutiv funksjon, akademisk prestasjon, samt atferdsmessig/sosioemosjonell funksjon.
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIHR-302955, CIHR-287347
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .