Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi vedvarende postkonkussive problemer i pediatri (5P) (5P)

29. oktober 2019 oppdatert av: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Forutsi vedvarende postkonkussive problemer i pediatri: En klinisk prediksjonsregel derivasjon og valideringsstudie

Hjernerystelse, en mild traumatisk skade som er vanlig hos barn og ungdom, er en kompleks patofysiologisk prosess som påvirker hjernen. Legepressen oversvømmes av rapporter om tragiske konsekvenser av hjernerystelse, og barn er ikke immune.

Vedvarende postkonkussive symptomer (PCS) er definert som vedvarende somatiske, kognitive, fysiske, psykologiske eller atferdsendringer som varer mer enn én måned etter skade. PCS påvirker barn og deres families livskvalitet betydelig gjennom skolefravær, deprimert humør og tap av aktiviteter.

Validerte, brukervennlige prognostikatorer finnes ikke for klinikere for å identifisere barn med høyest risiko for PCS. Som et resultat kan leger ikke informere barn og foreldre nøyaktig om de bør forvente lengre symptomer, og heller ikke starte farmakoterapi eller annen behandling for å redusere forekomsten eller alvorlighetsgraden av PCS.

Etterforskernes mål er å utlede og validere en klinisk prediksjonsregel for utvikling av PCS hos barn og ungdom som kommer til akuttmottaket (ED) etter akutt hodeskade. Etterforskerne har tre mål: (1) bestemme PCS-forekomsten ved en måneds oppfølging hos barn i alderen 5-17 år som får hjernerystelse; (2) utlede en regel for å forutsi PCS fra variabler som er tilstede i historien og fysisk undersøkelse; og, (3) vurdere nøyaktigheten, påliteligheten og akseptabiliteten til prediksjonsregelen i en påfølgende kohort. Ved å bruke en prospektiv, multisenterstudie ved ni store kanadiske pediatriske akuttmottakere, vil etterforskerne rekruttere den største prospektive epidemiologiske kohorten av barn med hjernerystelse i litteraturen.

Dette arbeidet vil gi strenge bevis for å bestemme PCS-forekomsten hos barn og dens innvirkning på livskvaliteten. Resultatene vil gjøre det mulig for klinikere å identifisere barn med høyest risiko for PCS, optimalisere behandlingen og gi familier realistisk veiledning. Denne studien vil også etablere et sterkt og viktig bevisgrunnlag for å fremme forskning på hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hele protokollen er publisert i BMJ Open (åpen tilgang):

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N for PERC Concussion Team. Forutsi og forebygge postkonkussive problemer i pediatri (5P) studie: protokoll for en prospektiv multisenter klinisk prediksjonsregelavledningsstudie hos barn med hjernerystelse. BMJ åpen. 1. august 2013; 3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

De primære resultatene er publisert i JAMA (open access):

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) hjernerystelsesteam. Klinisk risikoscore for vedvarende posthjernerystelse symptomer blant barn med akutt hjernerystelse i ED. JAMA. 8. mars 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3063

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Canada
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som presenterer for ett av de ni deltakende kanadiske pediatriske sykehusene (IWK Health Sciences Center (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON). ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) og Alberta Children's Hospital (AB)) EDs etter å ha pådratt seg en hodeskade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppsøker en av studiesykehuset etter å ha pådratt seg en hodeskade vil være kvalifisert hvis de:

  • er i alderen 5 til 17 år;
  • ha en hjernerystelse, definert av Zürich konsensuserklæring;22
  • pådro seg den første skaden i løpet av de foregående 48 timene;
  • er dyktige i engelsk eller fransk.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de har traumatiske hodeskader med noen av følgende:

  • GCS ≤13; eventuelle abnormiteter i standard nevroavbildningsstudier, inkludert eventuelle positive CT-funn i hodet (Merk: nevroavbildning er ikke nødvendig, men kan utføres av klinikeren hvis det antas å være klinisk indisert);
  • nevrokirurgisk operativ intervensjon, intubasjon eller PICU-pleie nødvendig;
  • multisystemskader med behandling som krever innleggelse til sykehus, operasjonsstue eller prosedyremessig sedering i ED (Merk: innleggelse til sykehus for observasjon eller behandling av pågående hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusjonskriterie);
  • alvorlig kronisk nevrologisk utviklingsforsinkelse som resulterer i kommunikasjonsvansker;
  • rus på tidspunktet for ED-presentasjon i henhold til klinikerens vurdering;
  • ingen klar historie med traumer som primærhendelse (f.eks. anfall, synkope eller migrene som primærhendelse);
  • tidligere påmeldt samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn som har vedvarende postkonkussive symptomer (PCS) ved en måneds oppfølging.
Tidsramme: 1 måned
Det primære utfallet er antall barn i alderen 5 - 17 år som har PCS ved en måneds oppfølging. Et PCS-tilfelle er definert som en økning fra baseline før hjernerystelse med tre eller flere symptomer på den validerte PCSI-en etter én måned (i samsvar med ICD-10-definisjonen av PCS).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) total poengsum 4 uker etter skade
Tidsramme: 1 måned
PedsQL™ er et pålitelig og gyldig mål på helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med akutte og/eller kroniske helsetilstander. Foreldreversjoner finnes for barn i alderen 2 til 18 år (i 4 aldersgrupper) og barneversjoner for de i alderen 5 og over. Inventaret dekker fire domener: fysisk, følelsesmessig, sosialt og skole. Elementer beregnes og transformeres til en samlet poengsum med et område på 0 til 100 poeng, med flere poeng som indikerer bedre livskvalitet. Dette sekundære utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme effekten av PCS på livskvalitet på pasienter og familier.
1 måned
Nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Et eget batteri med nevropsykologiske vurderingstiltak vil bli administrert til de barna som velger å delta i denne delen av studien. Dette batteriet inkluderer mål på intelligens, språk, visuell-romlige/motoriske funksjoner, oppmerksomhet, hukommelse/arbeidsminne, eksekutiv funksjon, akademisk prestasjon, samt atferdsmessig/sosioemosjonell funksjon.
1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIHR-302955, CIHR-287347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere