Predicción de problemas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en pediatría (5P) (5P)
Predicción de problemas persistentes posteriores a una conmoción cerebral en pediatría: un estudio de derivación y validación de reglas de predicción clínica
La conmoción cerebral, una lesión traumática leve común en niños y adolescentes, es un proceso fisiopatológico complejo que afecta al cerebro. La prensa no especializada está inundada de informes sobre las trágicas consecuencias de las conmociones cerebrales, y los niños no son inmunes.
Los síntomas posconmocionales persistentes (SCP) se definen como la persistencia de cambios somáticos, cognitivos, físicos, psicológicos o conductuales que duran más de un mes después de la lesión. PCS impacta significativamente la calidad de vida de los niños y sus familias a través del ausentismo escolar, el estado de ánimo deprimido y la pérdida de actividades.
No existen pronosticadores validados y fáciles de usar para que los médicos identifiquen a los niños con mayor riesgo de PCS. Como resultado, los médicos no pueden informar con precisión a los niños y padres si deben esperar síntomas más prolongados, ni iniciar la farmacoterapia u otro tratamiento para reducir la aparición o la gravedad del PCS.
El objetivo de los investigadores es derivar y validar una regla de predicción clínica para el desarrollo de PCS en niños y adolescentes que acuden al servicio de urgencias (SU) tras un traumatismo craneoencefálico agudo. Los investigadores tienen tres objetivos: (1) determinar la incidencia de PCS en el seguimiento de un mes en niños de 5 a 17 años que sufren una conmoción cerebral; (2) derivar una regla para predecir PCS a partir de variables presentes en la historia y el examen físico; y (3) evaluar la precisión, confiabilidad y aceptabilidad de la regla de predicción en una cohorte posterior. Usando un estudio multicéntrico prospectivo en nueve grandes SU pediátricos canadienses, los investigadores reclutarán la cohorte epidemiológica prospectiva más grande de niños con conmociones cerebrales en la literatura.
Este trabajo proporcionará evidencia rigurosa para determinar la incidencia de PCS en niños y su impacto en la calidad de vida. Los resultados permitirán a los médicos identificar a los niños con mayor riesgo de PCS, optimizar el tratamiento y proporcionar a las familias una orientación anticipada realista. Este estudio también establecerá una base de evidencia sólida y vital para avanzar en la investigación de la conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo completo ha sido publicado en BMJ Open (acceso abierto):
Zemek R, Osmond MH, Barrowman N para el equipo de conmoción cerebral PERC. Estudio de predicción y prevención de problemas posconmocionales en pediatría (5P): protocolo para un estudio prospectivo multicéntrico de derivación de reglas de predicción clínica en niños con conmociones cerebrales. Abierto BMJ. 1 de agosto de 2013; 3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. IDPM de PubMed: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960
Los resultados de los resultados primarios se han publicado en JAMA (acceso abierto):
Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Equipo de conmociones cerebrales de Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Puntaje de riesgo clínico para síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral entre niños con conmoción cerebral aguda en el servicio de urgencias. JAMA. 8 de marzo de 2016; 315 (10): 1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. IDPM de PubMed: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Children's Hospital of Winnipeg
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Sciences Centre
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Ontario
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Calgary, Ontario, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se presenten en uno de los servicios de urgencias del hospital del estudio después de sufrir una lesión en la cabeza serán elegibles si:
- tienen entre 5 y 17 años;
- tener una conmoción cerebral, definida por la declaración de consenso de Zurich;22
- sufrió la lesión inicial en las 48 horas anteriores;
- son competentes en inglés o francés.
Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos si presentan lesiones traumáticas en la cabeza con cualquiera de los siguientes:
- GCS ≤13; cualquier anormalidad en los estudios estándar de neuroimagen, incluidos los resultados positivos de la TC de la cabeza (Nota: no se requieren neuroimágenes, pero el médico puede realizarlas si se cree que están clínicamente indicadas);
- se requiere intervención quirúrgica neuroquirúrgica, intubación o cuidados en la UCIP;
- lesiones multisistémicas con tratamiento que requiera ingreso en el hospital, quirófano o sedación para procedimientos en el servicio de urgencias (Nota: el ingreso en el hospital para observación o tratamiento de los síntomas de conmoción cerebral en curso no es un criterio de exclusión);
- retraso severo crónico del desarrollo neurológico que resulta en dificultades de comunicación;
- intoxicación en el momento de la presentación en el servicio de urgencias según el criterio del médico;
- sin antecedentes claros de trauma como evento primario (p. ej., convulsiones, síncope o migraña como evento primario);
- inscritos previamente en este mismo estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de niños que tienen síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PCS) al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado primario es el número de niños de 5 a 17 años que tienen PCS al mes de seguimiento.
Un caso de PCS se define como un aumento de tres o más síntomas desde la línea de base anterior a la conmoción cerebral en el PCII validado al cabo de un mes (de acuerdo con la definición de PCS de la CIE-10).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Puntuación total a las 4 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 1 mes
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El PedsQL™ es una medida confiable y válida de la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con condiciones de salud agudas y/o crónicas.
Existen versiones para padres para niños de 2 a 18 años (en 4 grupos de edad) y versiones para niños para mayores de 5 años.
El inventario cubre cuatro dominios: físico, emocional, social y escolar.
Los elementos se calculan y transforman en una puntuación general con un rango de 0 a 100 puntos, donde más puntos indican una mejor calidad de vida.
Esta medida de resultado secundaria se utilizará para determinar el impacto de PCS en la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
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1 mes
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Evaluación Neuropsicológica
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Se administrará una batería separada de medidas de evaluación neuropsicológica a aquellos niños que decidan participar en este brazo del estudio.
Esta batería incluye medidas de inteligencia, lenguaje, funciones visoespaciales/motoras, atención, memoria/memoria de trabajo, funcionamiento ejecutivo, rendimiento académico, así como funcionamiento conductual/socioemocional.
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger L Zemek, MD, CHEO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gagnon I, Teel E, Gioia G, Aglipay M, Barrowman N, Sady M, Vaughan C, Zemek R; PEDIATRIC EMERGENCY RESEARCH CANADA (PERC) 5P TEAM. Parent-Child Agreement on Postconcussion Symptoms in the Acute Postinjury Period. Pediatrics. 2020 Jul;146(1):e20192317. doi: 10.1542/peds.2019-2317. Epub 2020 Jun 4.
- Teel EF, Zemek RL, Tang K, Gioia G, Vaughan C, Sady M, Gagnon IJ; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. The Stability of Retrospective Pre-injury Symptom Ratings Following Pediatric Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 27;10:672. doi: 10.3389/fneur.2019.00672. eCollection 2019.
- Zemek R, Osmond MH, Barrowman N; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Predicting and preventing postconcussive problems in paediatrics (5P) study: protocol for a prospective multicentre clinical prediction rule derivation study in children with concussion. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. Erratum In: BMJ Open. 2013 Aug 07;3(8):null.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-302955, CIHR-287347
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