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소아과에서 지속되는 뇌진탕 후 문제 예측(5P) (5P)

2019년 10월 29일 업데이트: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

소아과에서 지속되는 뇌진탕 후 문제 예측: 임상 예측 규칙 도출 및 검증 연구

어린이와 청소년에게 흔히 발생하는 경미한 외상성 손상인 뇌진탕은 뇌에 영향을 미치는 복잡한 병태생리학적 과정입니다. 평신도 언론은 뇌진탕의 비극적인 결과에 대한 보도로 넘쳐나고 있으며 어린이도 면역이 되지 않습니다.

지속성 뇌진탕 후 증상(PCS)은 부상 후 한 달 이상 지속되는 신체적, 인지적, 신체적, 심리적 또는 행동적 변화의 지속성으로 정의됩니다. PCS는 학교 결석, 우울한 기분 및 활동 상실을 통해 어린이와 그 가족의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

임상의가 PCS 위험이 가장 높은 아동을 식별하기 위한 검증되고 사용하기 쉬운 예후 인자는 존재하지 않습니다. 결과적으로 의사는 어린이와 부모에게 더 긴 증상을 예상해야 하는지 여부를 정확하게 알릴 수 없으며 약물 요법 또는 PCS의 발생 또는 중증도를 줄이기 위한 기타 관리를 시작할 수 없습니다.

연구자의 목표는 급성 두부 손상 후 응급실(ED)에 내원하는 소아 및 청소년의 PCS 발달에 대한 임상 예측 규칙을 도출하고 검증하는 것입니다. 조사관은 세 가지 목표를 가지고 있습니다. (2) 병력 및 신체 검사에 존재하는 변수로부터 PCS를 예측하는 규칙을 도출합니다. (3) 후속 코호트에서 예측 규칙의 정확성, 신뢰성 및 수용 가능성을 평가합니다. 9개의 캐나다 대규모 소아 응급실에서 전향적 다기관 연구를 사용하여 조사관은 문헌에서 뇌진탕이 있는 아동의 전향적 역학 코호트를 모집할 것입니다.

이 작업은 어린이의 PCS 발병률과 삶의 질에 미치는 영향을 결정하기 위한 엄격한 증거를 제공할 것입니다. 결과를 통해 임상의는 PCS 위험이 가장 높은 어린이를 식별하고 치료를 최적화하며 가족에게 현실적인 예측 지침을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 또한 뇌진탕 연구를 발전시키기 위한 강력하고 중요한 증거 기반을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

전체 프로토콜은 BMJ Open(오픈 액세스)에 게시되었습니다.

PERC 뇌진탕 팀의 Zemek R, Osmond MH, Barrowman N. 소아과(5P) 연구에서 뇌진탕 후 문제 예측 및 예방: 뇌진탕이 있는 어린이의 전향적 다기관 임상 예측 규칙 도출 연구를 위한 프로토콜. BMJ 오픈. 2013년 8월 1일;3(8). pii:e003550. 도이: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

주요 결과 결과는 JAMA(오픈 액세스)에 게시되었습니다.

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; PERC(Pediatric Emergency Research Canada) 뇌진탕 팀. 응급실에서 급성 뇌진탕을 앓는 소아에서 지속되는 뇌진탕 후 증상에 대한 임상적 위험 점수. 자마. 2016년 3월 8일;315(10):1014-25. 도이: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3063

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, 캐나다
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

9개의 참여 캐나다 소아과 병원(IWK Health Sciences Center(NS), CHU Sainte-Justine(PQ), Montreal Children's Hospital(PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario(ON), The Hospital for Sick Children(ON) ), 웨스턴 온타리오 아동 병원(ON), 위니펙 아동 병원(MB), Stollery 아동 병원(AB) 및 앨버타 아동 병원(AB)) 머리 부상을 입은 후 ED.

설명

포함 기준:

머리 부상을 입은 후 연구 병원 ED 중 하나에 출석하는 피험자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 5세에서 17세 사이입니다.
  • 취리히 컨센서스 성명서에 정의된 뇌진탕이 있습니다.22
  • 지난 48시간 동안 초기 부상을 입었습니다.
  • 영어 또는 프랑스어에 능통합니다.

제외 기준: 환자가 다음 중 하나에 해당하는 외상성 두부 손상이 있는 경우 제외됩니다.

  • GCS ≤13; 양성 머리 CT 소견을 포함한 표준 신경영상 연구의 모든 이상(참고: 신경영상은 필요하지 않지만 임상적으로 필요하다고 생각되는 경우 임상의가 수행할 수 있음)
  • 신경외과 수술 개입, 삽관 또는 PICU 치료가 필요함;
  • 병원 입원, 수술실 또는 ED의 절차적 진정제를 필요로 하는 치료가 있는 다계통 손상(참고: 진행 중인 뇌진탕 증상의 관찰 또는 관리를 위해 병원에 입원하는 것은 제외 기준이 아닙니다);
  • 의사소통 장애를 초래하는 중증의 만성 신경학적 발달 지연;
  • 임상의의 판단에 따라 ED 프레젠테이션 당시의 중독;
  • 1차 사건으로서 외상의 명확한 병력 없음(예: 1차 사건으로 발작, 실신 또는 편두통);
  • 이전에 이 동일한 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월 추적 조사에서 지속적인 뇌진탕 후 증상(PCS)이 있는 어린이의 수.
기간: 1 개월
주요 결과는 1개월 추적에서 PCS를 갖는 5-17세 아동의 수입니다. PCS 사례는 1개월 동안 검증된 PCSI에서 3개 이상의 증상이 뇌진탕 전 기준선에서 증가한 것으로 정의됩니다(PCS에 대한 ICD-10 정의와 일치).
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상 후 4주째의 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 총 점수
기간: 1 개월
PedsQL™은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및/또는 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 부모 버전은 2~18세(4개 연령 그룹)의 어린이를 위한 버전과 5세 이상 어린이를 위한 어린이 버전이 있습니다. 목록은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교의 네 가지 영역을 다룹니다. 항목이 계산되어 0~100점 범위의 전체 점수로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것입니다. 이 2차 결과 측정은 환자와 가족의 삶의 질에 대한 PCS의 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
1 개월
신경심리학적 평가
기간: 1개월 3개월
이 연구 부문에 참여하기로 선택한 어린이들에게는 별도의 신경심리학적 평가 조치 배터리가 시행될 것입니다. 이 배터리에는 지능, 언어, 시각-공간/운동 기능, 주의력, 기억력/작업 기억력, 집행 기능, 학업 성취도, 행동/사회정서적 기능 측정이 포함됩니다.
1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Eastern Ontario

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Roger L Zemek, MD, CHEO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIHR-302955, CIHR-287347

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