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Vorhersage anhaltender postkonkussiver Probleme in der Pädiatrie (5P) (5P)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Roger Zemek, Children's Hospital of Eastern Ontario

Vorhersage anhaltender postkonkussiver Probleme in der Pädiatrie: Eine Studie zur Ableitung und Validierung klinischer Vorhersageregeln

Eine Gehirnerschütterung, eine leichte traumatische Verletzung, die häufig bei Kindern und Jugendlichen auftritt, ist ein komplexer pathophysiologischer Prozess, der das Gehirn betrifft. Die Laienpresse wird mit Berichten über die tragischen Folgen einer Gehirnerschütterung überschwemmt, und auch Kinder sind nicht davor gefeit.

Anhaltende postkonkussive Symptome (PCS) sind definiert als das Fortbestehen somatischer, kognitiver, physischer, psychischer oder Verhaltensänderungen, die länger als einen Monat nach der Verletzung anhalten. PCS beeinträchtigt die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien erheblich durch Schulabwesenheit, depressive Verstimmung und Verlust von Aktivitäten.

Es gibt keine validierten, einfach zu verwendenden Prognosetools, mit denen Ärzte Kinder mit dem höchsten Risiko für PCS identifizieren können. Infolgedessen können Ärzte Kinder und Eltern nicht genau darüber informieren, ob sie mit längeren Symptomen rechnen müssen, noch eine Pharmakotherapie oder andere Maßnahmen einleiten, um das Auftreten oder den Schweregrad von PCS zu verringern.

Das Ziel der Forscher besteht darin, eine klinische Vorhersageregel für die Entwicklung von PCS bei Kindern und Jugendlichen abzuleiten und zu validieren, die sich nach einer akuten Kopfverletzung in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Forscher verfolgen drei Ziele: (1) Bestimmung der PCS-Inzidenz bei der einmonatigen Nachuntersuchung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren, die eine Gehirnerschütterung erleiden; (2) eine Regel zur Vorhersage von PCS aus Variablen ableiten, die in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung vorhanden sind; und (3) die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Akzeptanz der Vorhersageregel in einer nachfolgenden Kohorte bewerten. Mithilfe einer prospektiven, multizentrischen Studie an neun großen kanadischen pädiatrischen Notaufnahmen werden die Forscher die größte prospektive epidemiologische Kohorte von Kindern mit Gehirnerschütterungen in der Literatur rekrutieren.

Diese Arbeit wird fundierte Beweise liefern, um die PCS-Inzidenz bei Kindern und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bestimmen. Die Ergebnisse werden es Ärzten ermöglichen, Kinder mit dem höchsten Risiko für PCS zu identifizieren, die Behandlung zu optimieren und Familien realistische vorausschauende Leitlinien zu bieten. Diese Studie wird auch eine starke und wichtige Beweisbasis schaffen, um die Gehirnerschütterungsforschung voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das vollständige Protokoll wurde in BMJ Open (Open Access) veröffentlicht:

Zemek R, Osmond MH, Barrowman N für das PERC Concussion Team. Studie „Vorhersage und Prävention postkonkussiver Probleme in der Pädiatrie“ (5P): Protokoll für eine prospektive multizentrische Studie zur Ableitung klinischer Vorhersageregeln bei Kindern mit Gehirnerschütterung. BMJ offen. 2013 1. August;3(8). pii:e003550. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003550. PubMed PMID: 23906960. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23906960

Die primären Ergebnisergebnisse wurden in JAMA (Open Access) veröffentlicht:

Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W , Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Gehirnerschütterungsteam von Pediatric Emergency Research Canada (PERC). Klinischer Risiko-Score für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Kindern mit akuter Gehirnerschütterung in der Notaufnahme. JAMA. 8. März 2016;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. PubMed PMID: 26954410. http://dx.doi.org/10.1001/jama.2016.1203

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3063

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Calgary, Ontario, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden in einem der neun teilnehmenden kanadischen Kinderkrankenhäuser vorgestellt (IWK Health Sciences Centre (NS), CHU Sainte-Justine (PQ), Montreal Children's Hospital (PQ), Children's Hospital of Eastern Ontario (ON), The Hospital for Sick Children (ON). ), Children's Hospital of Western Ontario (ON), Children's Hospital of Winnipeg (MB), Stollery Children's Hospital (AB) und Alberta Children's Hospital (AB)) Notaufnahmen nach einer Kopfverletzung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die sich nach einer Kopfverletzung in einer Notaufnahme des Studienkrankenhauses vorstellen, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • sind zwischen 5 und 17 Jahre alt;
  • eine Gehirnerschütterung haben, definiert durch die Konsenserklärung von Zurich;22
  • erlitt die erste Verletzung in den letzten 48 Stunden;
  • beherrschen Englisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie traumatische Kopfverletzungen mit einem der folgenden Symptome haben:

  • GCS ≤13; jede Anomalie bei standardmäßigen Neuroimaging-Studien, einschließlich aller positiven Kopf-CT-Befunde (Hinweis: Neuroimaging ist nicht erforderlich, kann aber vom Kliniker durchgeführt werden, wenn dies als klinisch indiziert erachtet wird);
  • neurochirurgischer operativer Eingriff, Intubation oder Intensivpflege erforderlich;
  • Multisystemverletzungen, deren Behandlung eine Krankenhauseinweisung, einen Operationssaal oder eine Sedierung in der Notaufnahme erfordert (Hinweis: Die Einweisung in ein Krankenhaus zur Beobachtung oder Behandlung anhaltender Gehirnerschütterungssymptome ist kein Ausschlusskriterium);
  • schwere chronische neurologische Entwicklungsverzögerung, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führt;
  • Vergiftung zum Zeitpunkt der ED-Präsentation nach Einschätzung des Arztes;
  • keine eindeutige Vorgeschichte eines Traumas als primäres Ereignis (z. B. Anfall, Synkope oder Migräne als primäres Ereignis);
  • zuvor in derselben Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die bei der einmonatigen Nachuntersuchung anhaltende postkonkussive Symptome (PCS) haben.
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, die bei der Nachuntersuchung nach einem Monat an PCS leiden. Ein PCS-Fall ist definiert als ein Anstieg von drei oder mehr Symptomen im validierten PCSI nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert vor der Gehirnerschütterung (im Einklang mit der ICD-10-Definition von PCS).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL) 4 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: 1 Monat
Der PedsQL™ ist ein zuverlässiges und valides Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität gesunder Kinder und Jugendlicher sowie Menschen mit akuten und/oder chronischen Erkrankungen. Es gibt Elternversionen für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren (in 4 Altersgruppen) und Kinderversionen für Kinder ab 5 Jahren. Das Inventar deckt vier Bereiche ab: physisch, emotional, sozial und schulisch. Die Items werden berechnet und in einen Gesamtscore mit einer Spanne von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei mehr Punkte eine bessere Lebensqualität bedeuten. Dieses sekundäre Ergebnismaß wird verwendet, um die Auswirkungen von PCS auf die Lebensqualität von Patienten und Familien zu bestimmen.
1 Monat
Neuropsychologische Bewertung
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Den Kindern, die sich für die Teilnahme an diesem Teil der Studie entscheiden, wird eine separate Reihe neuropsychologischer Beurteilungsmaßnahmen verabreicht. Diese Batterie umfasst Messwerte für Intelligenz, Sprache, visuell-räumliche/motorische Funktionen, Aufmerksamkeit, Gedächtnis/Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, akademische Leistungen sowie Verhaltens-/sozioemotionale Funktionen.
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger L Zemek, MD, CHEO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-302955, CIHR-287347

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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